BD进展|华润三九引进的这款抗感染新药国内获批上市

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关键词：三九上市新药获批进展药华润三九

资讯来源：医药合作投融资联盟

所属行业：化学原料药

发布时间： 2020-11-06

2017年9月，华润三九医药股份有限公司全资子公司深圳华润九新药业有限公司（以下简称“华润九新”）与瑞士上市企业Basilea Pharmaceutica International Ltd（SIX:BSLN）签订了注射用头孢比罗酯钠在中国大陆、香港和澳门的独家技术授权合作协议。根据协议约定，华润九新将拥有注射用头孢比罗酯钠在中国大陆、香港和澳门的开发、生产和商业化独家许可权力。

华润九新于近日收到国家药品监督管理局颁发的注射用头孢比罗酯钠（商标名称：赛比普®）药品注册证书（证书编号：2020S00682）。

1、药品名称：注射用头孢比罗酯钠

2、剂型：注射剂

3、品规：500mg（按C20H22N8O6S2计）

4、适应症：本品适用于治疗成人的下述感染：医院获得性肺炎（HAP）,但呼吸机相关性肺炎（VAP）除外；社区获得性肺炎（CAP）。

5、注册分类：化学药品5.1类

6、注册代理人：深圳华润九新药业有限公司

7、上市许可持有人：Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

8、受理号：JXHS1800078，JYHB2000611

9、药品批准文号：国药准字HJ20200042

10、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

11、药品的其他情况

头孢比罗酯是一种头孢菌素抗生素，可静脉内给药，对多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌具有杀菌活性。其中包括对甲氧西林敏感和耐药的金黄色葡萄球菌（MSSA，MRSA）和敏感的假单胞菌（Pseudomonas spp.）。该药物在欧洲和其他许多国家/地区已获批准并以 Zevtera®和Mabelio®的品牌销售。