一线鳞状 NSCLC！复宏汉霖「斯鲁利单抗」第 2 个新适应症获批上市

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关键词：复宏汉霖单抗上市适应症获批

资讯来源：Insight数据库

发布时间： 2022-10-31

10 月 31 日，据 NMPA 官网显示，复宏汉霖「斯鲁利单抗」新适应症获批上市，联合化疗（卡铂 - 白蛋白紫杉醇）一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）（受理号：CXSS2101030）。

来自：NMPA 官网

此次新适应症的上市申请主要基于一项国际多中心、随机双盲 III 期临床试验结果（登记号：CTR20190907），该研究结果显示，斯鲁利单抗注射液联合化疗可显著延长患者的无进展生存期（PFS），且相比对照组具有更高的客观缓解率（ORR）和更长的缓解持续时间（DoR）。

作为全球死亡人数最多的癌种，NSCLC 是各大 PD-1 产品必然布局的重大适应症。据 Insight 数据库统计，在国内帕博利珠单抗、信迪利单抗、替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗均已获批一线治疗鳞状 NSCLC，康方/天晴也在去年 7 月份申报了该适应症。而君实特瑞普利单抗刚于今年 9 月获批用于联合化疗一线治疗非鳞状 NSCLC。

斯鲁利单抗（HLX10）为复宏汉霖自主开发的创新型抗 PD-1 单抗。据 Insight 数据库显示，目前斯鲁利单抗共有 4 项适应症申报上市。最早于今年 3 月，斯鲁利单抗首次获批上市，单药治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型（MSI-H/dMMR）实体瘤，获得了今年度医保谈判的入门券；

此后，又分别于 2021 年 9 月和 2022 年 4 月申报一线鳞状 NSCLC 和一线 ES-SCLC 这两大适应症。

前者于本周公示获批上市；而对于小细胞肺癌，此前据复宏汉霖披露的消息，斯鲁利单抗是首款在该领域取得积极结果的 PD-1 单抗，有望成为全球首款获批一线治疗 SCLC 的 PD-1 单抗。可查看往期文章>>>一线小细胞肺癌！复宏汉霖「斯鲁利单抗」新适应症申报上市

除肺癌外，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管麟癌的上市申请于今年 8 月获 CDE 受理。