原料药研发关键点、工艺改进、优化及研究

关于举办“原料药研发关键点、工艺改进、优化及研究策略专题培训班”的通知

各有关单位:

药物研发过程中，原料药始终处于先头部队的位置，其进展往往直接影响后续的制剂开发、临床前及临床研究，以及最终的商业化，应受到足够重视。

药物研发有很大的不确定性，是高风险高回报并存的行业。企业为了降低药物研发的风险，一般尽可能投资具有明确成药性的分子，且为能早日完成药品上市，希望诸多研发工作能提前做好准备，为后期研发节省时间，降低不确定性。同时为了减少投入，药企总希望能减少研发投入，以降低成本。因此，基于产品各阶段的特点，为了实现对各阶段投入的精准把握，企业往往会制定出迥异的定制化研发策略。企业所制定的研发策略往往迥异。而研发投入的程度也会随着研发阶段的进展而变化。原料药的工艺研发是一个不断探索和完善的过程，将伴随药物研发对的整个生命周期。随着各研发阶段策略及投入程度的变化，原料药工艺研发的阶段性把握也显得越来越重要。

为了帮助企业在研人员解决在药物研发中遇到的各种难点,探讨和改进实际工作中存在的问题，从而进一步保证工艺的可靠性，提高企业的核心竞争力,中国化工企业管理协会医药化工专委会于2022年6月18-19日在线上举办“原料药研发关键点、工艺改进、化化及研究策略专题培训班”，邀请国内权威专家进行经验分享和深入探讨。望有关单位积极转发或组织相关人员参加。现将有关事项通知如下:

往期会议现场

一、时间地点

时间:2022年6月18日-19日

地点:线上举办（小鹅通平台）

二、课程安排表

6月18日  09:00-12:00 13:30-16:30

一、原料药研发分析

1.ICH-Q部分简介

2.分析方法生命周期简介（开发、验证、确认、转移、变更……）

3.药物研发分析工作流程介绍（阶段、具体工作、指导原则）

Ø 项目调研（可能的合成路线、起始物料、中间体、副产物、降解杂质、残留溶剂、重金属……）

Ø 起始物料质量研究

Ø 小试跟检

Ø 中试检测

Ø 质量研究（重点关注起始物料、中间体、副产物、降解杂质、残留溶剂、重金属、基因毒性杂质等）

Ø 展示批生产

Ø 稳定性试验

Ø 申报资料撰写

二、原料药分析工作流程介绍

1.实验室准备

2.工作流程介绍——以HPLC方法为例

三、原料药研发方法验证

Ø 方法验证工作内容

Ø 方法验证工作流程

四、原料药研发稳定性

Ø 稳定性实验工作内容

稳定性实验流程

6月19日  09:00-12:00 13:30-16:30

五、基于GbD理念的产物导向性绿色制药工艺研究

1、绿色工艺研究意义

2、基于GbD理念的产物导向性绿色制药工艺研究

3、绿色研究的四个基本点解析

4、产物导向性研究及案例

5、绿色工艺研发的实战技巧

六、药物结晶与晶型

1、 药物结晶基础

2、 常见产品与工艺问题

3、 药物多晶型

4、 晶型对原料药的重要性

5、 晶型分析的一般方法

6、 晶型控制策略与工艺开发

新形势下晶型研究面临的机遇与挑战

三、专家介绍

石博士 任职于某知名药企研究院，熟悉化药研发全流程；对化药分析方法开发、验证和转移有丰富经验。

赵博士 上海市药学会药物化学专委会委员，“华东理工-中西三维”绿色制药共性技术联合研究中心主任，上海大学转化医学研究院特聘教授，中国化工网“专家技术频道”特聘制药工程专家。

陆教授 上海工程技术大学教授、博士生导师、志宏学者、科研院长，药物晶体工程技术研究中心、现代分离技术研究所、全国石油和化工教育优秀教学团队等负责人。

四、培训形式

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

三、培训对象

各制药企业从事原料药开发、生产工艺研究、质量保证等相关研发、技术、管理人员；为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位；高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；相关产品和设备与仪器仪表生产企业等。

六、会议费用

线上同步学习: 3500元/单位，可以投屏全员学习。线上统一使用“小鹅通-中化企协云学院平台”（6月17日统一安排线上测试，发送邀请码）

银行汇款至：

户   名： 北京晟勋炎国际会议服务中心 

开户行：中国工商银行北京玉泉路支行 

账   号： 020 006 301 920 003 3830

欢迎咨询报名，电话：李娟13641150050 

请添加微信 15910678046 咨询更多

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