【强烈推荐】《医疗器械生产质量管理规范的理解和应用》在线系列直播课

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关键词：生产质量管理规范医疗器械医疗直播

资讯来源：医疗器械从业者

发布时间： 2021-01-05

全程网络课程

课程概述

医疗器械行业越来越专业化，监管法规和要求也越来越高，行业也越来越受到大家的关注和热衷进入这个行业。那么在信息化越来越泛的环境中，总觉得我对这个行业质量管理体系不熟悉，不了解，不懂。本次全身心打造的这门系列课是个学习的好机会。都是说免费的，往往是“最贵”的。我们为了有效学习，尊重知识和技能经验的分享，本系列课设置付费学习。课程设置了十大模块，宣导课和背景课供学习体验，后面十大模块核心涵盖规范通用条款的讲解，16年专注医疗器械行业实践，沉淀的经验分享，每次正课后的练习实践，最终综合考试，检验学习成果。学习不是为了别人，而是为了创造更好的自己。只有当我们真正懂得一件事情后，才知道自己当初有多么不懂。

课程目标

1、系统学习《医疗器械生产质量管理规范（GMP）》，掌握规范的思想和要求；

2、基于医疗器械行业的特点，掌握每个条款的要求是什么？如何做达到要求的程度？

3、全勤，完成相应的作业，并最终考核通过者，颁发培训证书。

适用对象

从事医疗器械行业的专业人士，如质量负责人，生产负责人，管理者代表，技术负责人，设计开发技术人员，采购人员，文件控制工程师，体系工程师，质量工程师，设备工程师，医疗器械企业主，医疗器械爱好者等。

学习方式

视频直播+课堂互动+签到+作业练习

1、千聊专业版直播课+微信群，全程在线学习；

2、讲师集中讲解，课堂互动答疑，促进学习消化；

3、作业练习，促进学习转化，理解规范，学以致用。

课程特色

1、区别于传统的线下精品小班课，全程在线学习，交流，可回播；

2、区别于单纯的漫灌式讲课，核心讲解条款的理解，并运用所学参与实践练习；

3、通过互动方式让学员直接深度连接，结交行业优质人脉；

4、在学习过程中，互动环节，进行答疑解惑；

5、拒绝本本族，作业与练习环节，进行实践，学以致用，真正掌握知识迁移能力。

课程大纲

卫老师医疗器械生产质量管理规范（GMP）系列课十讲
宣导课	0	1、为什么要学习医疗器械生产质量管理规范？ 2、医疗器械生产质量管理规范是什么？如何学？ 3、这门课学习能收获什么？
背景课	0	1、目的 2、适用范围 3、未建立质量管理体系 VS 未保持有效运行质量管理体系 4、风险管理与生产质量管理规范 5、附则研发质量管理体系，不适用理由，术语定义
机构和人员	1	1、组织机构/职责权限要点讲解 2、人员资质要求要点讲解 3、企业负责人要求 4、管理者代表要求要点讲解 5、培训要点讲解 6、健康档案解读 7、实践练习
厂房和设施	2	1、厂房与设施通用要求要点讲解 2、仓库仓储要求要点讲解 3、环境控制要求讲解 4、检验场所，检验设施要点讲解 5、实践练习
设备	3	1、生产设备管理要求讲解 2、设备管理制度要点讲解 3、计量或检验设备管理讲解 4、设备验证讲解 5、设备使用、维护保养要求讲解 6、操作规程要点讲解 7、实践练习
文件管理	4	1、质量管理体系文件 2、技术文件要点讲解 3、文件控制程序文件要点讲解 4、记录控制程序文件要求讲解 5、作废文件 6、实践练习
设计开发	5	1、总则条款讲解 2、设计和开发策划条款讲解 3、设计和开发输入条款讲解 4、设计和开发输出条款讲解 5、设计和开发转换条款讲解 6、设计和开发评审条款讲解 7、设计和开发验证条款讲解 8、设计和开发确认条款讲解 9、临床评价或性能评价条款讲解 10、设计和开发更改的控制条款讲解 11、风险管理程序要点讲解 12、实践练习
采购	6	1、采购流程要点讲解 2、采购物品分类管理要点及应用讲解 3、供应商管理要点讲解 4、质量协议、采购信息 5、采购实施，采购物品验证或检验 6、采购记录 7、实践练习
生产管理	7	1、清洁处理要点讲解 2、环境监测要求讲解 3、过程验证或确认要求讲解 4、批记录，要求讲解 5、标识要求讲解，标识控制程序要点 6、可追溯性控制要求讲解 7、说明书、标签要求讲解 8、产品防护要求讲解，产品防护控制程序要点 9、实践练习
质量控制及不合格品控制	8	1、产品的监测和测量要求监视和测量控制程序要点讲解 2、计量监测控制，计量检定控制程序要点讲解 3、检验规程与检验记录 4、产品放行控制要求讲解 5、留样管理要求讲解 6、不合格品控制要点讲解 7、返工处理要求讲解 8、实践练习
销售和售后服务	9	1. 顾客管理要求讲解 2. 销售记录要求讲解 3. 售后服务制度要求讲解 4. 安装要求讲解 5. 顾客反馈处理程序要求讲解 6. 小结
分析和改进	10	1、客户投诉要求讲解 2、不良事件、召回、产品信息告知 3、数据分析要点讲解 4、纠正预防措施 CAPA 5、内审要点讲解 6、管理评审要点讲解 7、实践练习