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“两会”在即，由中国医药卫生行业26家协（学）会共同主办，人民网·人民健康、E药经理人和中国县域卫生承办的2022’“声音·责任”医药卫生界人大代表政协委员座谈会（以下简称座谈会）也将于3月4日如期召开。
为使座谈会开得更有成效，更有影响，确保两会代表（委员）为相关政府部门提供建议（提案）的质量，确实能够客观的反映医药行业的发展现状、问题，充分反映行业的呼声，主办协（学）会每年都会通过基层调研、课题研究、企业座谈等各种形式收集医药卫生基层一线的“声音”。
随着药品监管的法规体系日趋完善，细分领域对于法规体系更加细致的规定也越发迫切，例如原料药管理和药品零售领域。以下是通过基层调研、课题研究、企业座谈等各种形式收集的关于稳定产业链、供应链，完善药品流通体系的“声音”。
01.关于原料药管理的建议
自新修订《药品管理法》实施两年多以来，国家加快了新法配套的法规、规章、规范性文件和技术指南的制修订工作，相继发布实施《药品注册管理办法》（总局27号令）、《药品生产监督管理办法》（总局28号令）、《药品上市后变更管理办法（试行）》等一系列配套法规，药品监管的法规体系日趋完善。
新的法规体系推动了药品上市许可持有人制度的实施，经国务院药品监督管理部门批准后，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。但药品上市许可转让仅针对制剂产品，对于原料药产品而言，已明确不再实施药品上市许可持有人制度，并且，原料药也不能进行委托生产和委托销售。
根据《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及相关指导原则规定，化学原料药当前仅能在同一法人主体下的同一地址或不同地址进行生产场地的变更，如涉及“主体不同”的变更则并没有相关规定以及办理程序，更无法办理。
当前，许多原料药生产企业因为环保、搬迁以及自身原因处于长期或较长时间停产的状态，因化学原料药批准通知书不能通过许可转让或变更的方式转让给其他原料药生产企业，因此造成原料药登记号闲置的状态无法盘活。而具备生产条件、能力和意向的原料药生产企业有意购买，却同样因上述原因无法通过许可转让或变更的方式获取这些闲置的化学原料药登记号，只能通过重新研究、重新登记、启动制剂关联审评等工作，不仅耗费大量的时间，更耗费企业和政府大量人力、物力、财力资源。
此外，原料药还存在杂质控制、价格非正常上涨和配合制剂企业一致性评价的问题。
国家药监局在〔2020〕423号关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函中指出：原料药仍按照药品管理，应当遵守《药品管理法》的规定。由于原料药按照药品进行管理，所以在原料药的杂质管控方面，大多时候也根据化学药品进行统一管理。但是根据ICH Q3A新原料药中的杂质的规定，明确说明了化学合成药品与生物制品、发酵和半合成产品在杂质控制方面的不同。
但当前很多情况是人们会把半合成的原料药当作化学合成的原料药来要求进行比对和研究，其中存在很多不合理之处。
根据《全国药品集中采购文件》中规定“（二）采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量”，“（三）采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满”，“17.8未按采购方及法律法规要求实行配送”经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单。但目前制剂产品价格固定以后，原料药价格却出现非正常上涨，导致制剂成本大幅升高，出现倒挂现象，无法保障正常供应。
同时也有原料药企业提出，根据国家局2017年11月发布的2017年第146号公告《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》和2019年7月发布的2019年第59号公告《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，当前很多原料药生产企业配合制剂企业做一致性评价工作，对于已经转“A”的原料药可以直接给制剂企业引用。在配合制剂企业进行一致性评价工作过程中，由于历史原因，一些注册较早的原料药会缺失很多研究数据，特别是杂质研究方面，这些研究工作都需要原料药企业来完成，因此原料药企业这方面的投入很大。但当前原料药的利润空间很低，并且在配合制剂企业完成一致性评价后，原料药的价格不能够得到足够的保证。这样会造成原料药企业缺乏研究创新的动力，从而阻碍行业的发展。
针对上述问题，有以下建议提出：
第一，国家药品监管部门考虑原料药生产和研发现状，出台相关政策，在企业开展充分研究和验证等工作情况下，允许原料药在两个法人主体之间进行许可转让或变更。
第二，对原料药进行分类，按照分类情况对不同原料药分别提出注册要求并加强法规的推广。
第三，国家相关部门深入调查研究，解决原料药价格偏高和倒挂问题，缓解制药企业面临的困境，从而根本解决人民群众用药成本高的民生问题。
第四，应对于配合制剂企业完成一致性评价的原料药企业给予政策扶持；通过市场价格调控，保护原料药企业利益，以便于保证原料药企业的研究、创新和行业的发展。
02.关于稳定供应链，完善药品流通体系的建设
随着网络技术的发展，信息化管理已进入各行各业，促进了医药行业的快速发展，同时存在的弊端，也给医药市场带来一些困扰。
部分医药零售电商头部平台，依靠先期建立的市场及资本优势，通过明显低于成本价格销售，或者采取发放代金券、打折促销、低于药品进货价格等变相方式销售，进一步扩大其市场占有率，打击线下实体药店及其他竞争对手，构成不正当市场竞争行为，严重影响医药零售电商市场的良性健康发展。
部分医药零售电商头部平台，将平台汇总的商品、价格、区域等交易数据，以付费或者免费等方式，提供给平台内竞对商户，涉嫌违反数据安全及构成不正当竞争行为。平台商户数据应该明确数据权利人是商户而非平台，应仅供平台内数据来源商户使用或平台数据敏感信息处理后公开发布使用，以建立平台公开透明的市场竞争环境。
此外，市场竞争激烈，网上销售药品低于成本价的企业，药品来源和过程是否符合GSP规定？
网上销售的药品在配送过程中，无法达到药品规定的储存温度，如实体店阴凉药品、冷藏药品监管部门都会有检查标准，未按照药品储存要求陈列的药品，监管部门在检查时将按照《药品经营质量管理规范》标准对实体店进行警告、处罚。而网上销售的阴凉药品、冷藏药品通过骑手，快递等方式配送，配送过程无温度要求，有些商品长途运输，有时高温达到40多度以上，有时低温低于零度以下，药品储藏温度不能做到，违反了GSP相关规定，虽然降低了网上销售药品成本，但是增加了顾客用药的风险。
除了医药零售电商平台存在问题外，零售药店的发展也存在问题。
2016年12月29日商务部发布的《全国药品流通行业发展规划(2016～2020年)》中明确，人民群众对医疗卫生服务和自我保健的需求将大幅增加，药品、保健品和健康服务的市场规模将加快增长，零售药店转型升级需求更加迫切。国家鼓励支持发展专业药房、药（美）妆店、“药店+诊所”、中医（国医）馆等新型零售经营方式，倡导一站式服务和个性化服务，积极构建“服务+商品”新业态，发挥医师、营养师、健康管理师等专业人才作用。
但是，目前医保协议中经营品类的限制导致了医保药店大健康品种及服务的缺失，药店经营品种、品规基本相似，服务水平难以提升，药店之间无差异化，完全违背了国家对零售药店的发展规划，从根本上限制了零售药店的发展。
医保中经营品类的限制，限制的不仅是医保药店的经营，更是限制了医保药店的思维。很多医保药店完全依赖医保，而不是努力提升自身的服务能力及专业水平。
零售连锁是现代服务业主要经营业态之一。据统计，目前我国零售药店连锁化率达57%，单体药店约20多万家，而百强企业的销售占比仍然不足40%，与国外水平相差依然较大。分析原因主要是药品零售连锁企业在跨区域并购重组及连锁经营中存在一些政策障碍等问题，影响连锁企业的经营发展。
针对上述问题，有以下建议提出：
第一，不断强化反垄断，严防资本无序扩张，保障网络平台的竞争环境公开透明。
第二，网上销售药品配送时应达到药品储存温度的要求，网上销售和实体店销售应保证监管标准一致。高风险处方药网上禁止销售。
第三，国家应考虑通过更多的技术手段实现医保专款专用，废止医保药店不得陈列、经营非医保品种的不合法规定。定点零售药店允许其销售保健食品、保健器材等与健康密切相关的产品。
第四，新办零售药店，在不降低审查标准和监管门槛的前提下，简化行政审批流程，推行多证合一；鼓励大型药品零售连锁企业跨区域兼并重组，引导行业健康、规范和集约化发展。
建议由人社、药监、工商等相关部门联合出台规范性文件，明确简化企业兼并重组的办证程序，按变更流程办理相关许可手续，而不是现行的“先注销，再新设”；鼓励大型药品零售连锁企业跨区域发展，允许集团内部跨区委托配送。对于集团化统一管理，严格按GSP要求实行统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准管理的企业，允许在集团内部开展跨区域委托配送业务，以避免重复投入仓储设施建设，减少社会资源浪费，减轻企业负担。
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