呋喹替尼新药上市申请获美国FDA受理并予以优先审评

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关键词：优先审评新药FDA受理药上市申请上市

资讯来源：医谷

发布时间： 2023-06-07

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近日，张江科学城企业和黄医药与武田宣布，美国食品药品监督管理局（“FDA”）已受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请，并予以优先审评。

根据美国FDA优先审批资格认定的标准，相较于标准审评的10个月时间，对于批准后可能将在治疗、诊断或预防严重疾病方面，在安全性和有效性上产生显著改善或具有优于现有治疗手段的潜力，更方便或适用于更广泛人群的药物，予以目标6个月内对申请采取行动的审评时间。因此，优先审批将有望加速呋喹替尼在美国的商业上市。

呋喹替尼是一种高选择性的口服血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）-1、-2及-3抑制剂，于2018年9月以商品名爱优特（ELUNATE）在中国获批上市，是抗肿瘤治疗主流领域首个从发现、研发到无附加条件获批均在中国完成的药物。据和黄医药2022年财报显示，呋喹替尼市场销售额为9350万美元（约合人民币6.48亿元）。

倘若在美获批，该药将成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。

早在2018年，由中国专家共同主导的FRESCO全国多中心研究成功达到试验预设的全部终点，用呋喹替尼三线治疗晚期结直肠癌患者较安慰剂组延长中位总生存期（OS）2.7个月，延长中位无进展生存期（mPFS）1.9个月，同时客观缓解率（ORR）和疾病缓解率（DCR）也显著高于对照组。

此外，在经过与美国、欧洲、日本及澳洲监管机构充分讨论的前提下，FRESCO-2国际多中心临床试验快速启动并顺利达到主要终点及所有次要终点，对照安慰剂组，呋喹替尼组显著延长OS达2.6个月，延长PFS达1.9个月，研究结果与FRESCO中国研究一致。

基于包含FRESCO中国III期研究与FRESCO-2国际多中心研究结果在内的数据，2022年12月，和黄医药开始向美国FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性结直肠癌的新药上市申请，并于2023年3月完成提交。2023年5月，美国FDA宣布受理该新药上市申请。FDA就该新药上市申请拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评时间为2023年11月30日。

此外，2023年3月，和黄医药与武田达成独家许可协议，在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。目前，除了在美国的新药上市申请，呋喹替尼在欧洲及日本的新药上市申请递交计划于2023年年内完成。

文 | 医谷