7千万美金！美国政府紧急出资，加速FDA批准抗原自检试剂EUA

这是医业观察公众号的第1223-4期文章

这个新计划将帮助FDA加快现有针对家用抗原自检试剂的EUA申请流程，这个计划同时也将帮助有很强生产能力的试剂企业（全球的），尽快完成申请EUA所需要的临床试验。

同一天，FDA批准了第8个家用抗原自检试剂的EUA，是来自韩国的Celltrion。

白宫将通过美国国家卫生研究所（NIH）出资7千万美元，增加FDA批准家用抗原自检试剂制造商的数量，这笔经费来自于美国联邦的紧急救援计划（American Rescue Plan）。

根据这个新计划，美国卫生部将（HHS）优先考虑那些来自全球的有很强生产力的试剂制造商，FDA对于批准这些试剂制造商的申请流程将加快。

美国卫生部（HHS）在周一的新闻发布称：“这个EUA加速流程的目的，是让美国民众在市场上能够买到高质量、高精度、高稳定性的家用抗原自检试剂。”

美国卫生部长Xavier Becerra说：“对于美国家庭来说，能够尽快的获得简单好用又便宜的新冠检测试剂，是一个可以让家人安心的事情，特别是当我们就要面临冬季了。非常感谢拜登总统能够动用美国紧急救援计划的资金来帮助我们实现这个目标。在拜登总统的支持下，我们将继续竭尽所能让美国每个家庭度过一个安全和健康的冬天。”

美国卫生研究所（NIH）的独立检测试剂评审组，将和FDA一块在全球寻找有很强生产力的抗原试剂制造商，最好是找到能够提供产品性价比更高的试剂制造商，让他们尽快进入美国市场。

目的是尽快让美国的家用抗原自检试剂价格降下来，美国目前一个家用抗原自检试剂的价格在8-15美元。

来自于FDA，NIH, HHS和CDC的专家们将帮助试剂制造商一块共同加快在美国的临床试验，来完成FDA的EUA批准。

白宫投资的这个7千万美金将帮助试剂制造商尽快获得FDA所需要的临床数据，从而加快EUA的批准速度。

FDA也将利用这个资金来简化申请流程，让已经获得EUA批准，但是必须做连续检测（Serial Testing）的家用抗原自检试剂，可以只测一次，这个流程将不需要制造商提供更多的临床数据。

分管FDA医疗器械部门（CDRH）的负责人Jeffrey Shuran说，这些简化的申请流程将吸引全球更多的企业来美国销售。

从今年年初，我们就注意到这个现象，几乎所有中国的IVD企业都在欧洲发展，对于美国市场一直是犹豫和观望的态度，这也造成了美国的家用抗原自检试剂EUA只有艾康一家中国公司获得EUA。

这个新政策将毫无疑问加快中国IVD企业进入美国市场的进度。

FDA的CDRH负责人Shuran说：“最近联邦政府投入大量的资金来支持美国复工复习的持续检测需求，我认为，今天这个7千万美元加快试剂制造商EUA批准速度的计划，将辅助政府的检测规划更好的进行。”