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企业稳才有发展稳，企业强才能经济强，企业富才能人民富。今天，“非凡十年 · 对话企业家”主题报道将聚焦普莱医药，从企业自身发展和建设的角度，感受高新区高质量发展的节奏和脉搏，建功新时代，奋进新征程！
普莱医药董事长 | 陈育新
以全新机理推动研发突破，做中国多肽抗菌药领跑者
江苏普莱医药生物技术有限公司（以下简称“普莱医药”）成立于2009年，是由留学加拿大和美国的陈育新博士创办的一家以多肽类药物、化学药物的研究、开发与生产为主的高科技生物医药企业。公司现有十余个品种的国家I类创新药在研项目，其中抗菌肽PL-5喷雾剂是我国首个进入人体临床试验阶段的抗菌肽创新药，抗真菌新药PL-18栓剂为全球首例多肽栓剂。从孵化器走向加速器，再到2017年投资建设产业基地，普莱医药在江阴高新区“打了通关”。
中国经济信息社分析师对话普莱医药董事长陈育新，共话普莱医药孵化育成，在多肽抗菌药领域开拓创新之路。
向超级细菌宣战
Q
自1928年青霉素被发现以来，人类大规模使用抗生素拯救了无数生命，但滥用导致的耐药性成为越来越严重的问题，有关于“超级细菌”的讨论层出不穷，研发新型抗菌药物成为日益紧迫的任务，抗菌肽是不是其中一个非常好的解决方案？
陈育新：1928—1978年是抗生素最繁花似锦的年代，那时候不管有什么感染，我们都有药可治。但从上世纪70年代末至今，没有新结构、新机制的抗生素研发成功，而乱用和过量使用抗生素导致细菌耐药性却越来越强，全球陷入了抗感染药物“药荒”。按照世界卫生组织（WHO）预测，到2050年，全球每年死于耐药性感染的人数将达到1000万人。未来出现的局面很可能就是一个简单的头疼脑热都会要命，这不是耸人听闻。
2016年，国务院联合十四个部委制定了《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，2020年又颁布了《生物安全法》，重点支持关于细菌耐药问题的基础科研和科技攻关，这也是医药领域第一次把一个类型的药物直接上升到国家法规。
目前全球科学界认为，最有希望全面替代抗生素的就是抗菌肽。我在美国科罗拉多大学医学院从事博士后研究期间，首次提出了抗菌肽的“细胞膜区分机理”，并研发了自己的第一个专利产品PL-5。具体来说，在整个细菌的进化史中，细菌的细胞膜结构从来没有发生变化，它的主要成分叫磷脂，不受DNA所控制，因此不管细菌怎么变异，磷脂的成分不变，所以抗菌肽攻击的是细菌普遍存在的结构，破坏细菌的细胞膜来达到抗菌效果，且不会产生耐药性。更关键的是，它比现有的抗生素更加广谱，具有杀菌快速、毒副作用小、无免疫原性等优点。
Q
普莱医药作为深耕多肽抗菌药的高科技生物医药企业，为何在创业之初就选择来到江阴高新区？
陈育新：考虑到中国抗耐药菌药物需求更为强烈，作为一名中国学子，我希望以一己之长为祖国做些事情。2007年，我带着抗菌肽的专利回国创业。长春是我的故乡，研发中心最早建在那里。2008年底，因为江阴高新区非常重视医药产业的发展，做事很有魄力，很有服务精神，也给了我们非常优惠的政策，所以我们直接选择了在江阴高新区落户。2009年初，江苏普莱医药正式成立。后来，我们就把江阴高新区作为总部，长春作为研发子公司所在地。
Q
生物医药产业前期投入大，回报周期长。您如何评价江阴高新区新兴产业的培育孵化体系和政策？
陈育新：我们受惠于江阴高新区新兴产业的培育孵化体系和政策，2009年刚来江阴的时候，政府创投给了我们300万元，随即进入孵化器，拥有200平方米的面积：一间实验室，一间办公室。到了2011年，我们进入了加速器，有了近2000平方米的小型厂房，6年时间里减免了4年房租。2017年我们拿到了近100亩土地，开始建立产业基地。最关键的是，高新区以明股实债的方式给了我们9600万元现金，相当于无息贷款，这在当时是很有魄力的，在普莱医药发展最关键的节点，高新区拉了一把，真是雪中送炭！拿了这笔钱以后，我们快速发展，2021年已经全部还清政府贷款，也保证了国资的安全。所以我们从孵化器的实验室发展到现在的规模，整个发展过程都得到了江阴高新区方方面面的支持。
摘取“皇冠上的明珠”
Q
普莱医药以多肽类药物、化学药物的研究、开发与生产为主，当前企业产品处于什么样的阶段？在业内做出了哪些创新突破？
陈育新：2015年之前，国内几乎没有真正属于自己的创新药，美国的创新药占了全球的70%之多。创新药指的是从药物的化合物发明开始就具有全球的自主知识产权。这里又分了好几类，我们的抗菌肽属于“皇冠上的明珠”，是first-in-class新药，指药物中不仅化合物是全新的，机理也是全新的，这个非常难，全球不多，中国更是寥寥无几，基于我2006年在国际上提出的“细胞膜区分机理”设计出来的抗菌肽就属于这一类别的创新药。
2014年，普莱医药开始申报抗菌肽药物PL-5的临床批件。2015年底，国家出台了多项政策，支持创新药的研制，药品审批速度明显加快，我们在2016年一次性取得了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期“大临床批件”。当时中国还没有任何一款上市的抗菌肽药物，PL-5是国内第一个获得临床批件的抗菌肽新药，也是第一个进入临床试验的抗菌肽药物。它适用于皮肤及创面感染性疾病，尤其适用于耐药菌引发的顽固感染性疾病，针对传统抗生素耐药性非常强的“超级细菌”铜绿假单胞菌、抗甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA）及含NDM-1基因多重耐药鲍曼不动杆菌等均具有非常强的杀菌优势。PL-5中国III期临床研究2022年已经完成全部受试者入组，计划在2023年申请新药上市证书；2022年3月获得FDA批准在美国开展II临床试验。我们的抗细菌及真菌新药 PL-18栓剂是全球首例多肽栓剂，已经获批在澳大利亚开展首次人体临床研究；抗菌肽PL-33、PL-46、抗癌肽PL-AC等也处于临床前研究阶段。
Q
普莱医药成长过程中遭遇过哪些难关，是如何渡过的？
陈育新：最突出的是技术上的问题，我们的药物是first-in-class，没有太多前人经验可以参考，所有东西都是自己摸着石头过河。举个例子，原料药做成制剂，是做成药片、胶囊、注射剂，还是外用的喷雾剂或乳膏？由于多肽分子的特性独特，光做制剂，我们就花了差不多三年，经历了上千次实验失败才最终成功。药物上了临床以后，没有现成的临床方案可以参考，都要与临床专家及国家药品审评中心（CDE）的专家反复探讨确定，秉承科学态度，不停地试错，这是最花工夫的。
一开始我们在技术上的困难很多，光凭自己的团队克服不了，于是我们请了江阴高新区以及国家外国专家局帮忙寻找全球最顶尖的专家，他们向我们推荐了哈特穆特·米歇尔博士—全球最顶尖的细胞膜蛋白和多肽专家，最年轻的诺贝尔奖得主之一。我们与米歇尔博士合作，成立了诺奖研究院。每年米歇尔博士在我们这里工作一个月，到现在已经有7年的时间。我们还建立了罗伯特·霍金斯（江阴）外籍院士工作站，霍金斯博士是我在国外读博士的导师，他是加拿大院士，也是美国多肽学会主席，多肽领域顶尖学者，也是PL-5专利的共同发明人。他们两个人会在大的方向思路上捅破研发这层窗户纸，那后面就是一马平川了，比如设计分子的时候，他们提出这个分子应该加一个什么，会有什么样的效果，我们一试，果然如此，那就解决了许多关键问题。
只求功成不必在我
Q
您如何看待江阴高新区生物医药产业的发展？下一步，普莱医药的发展方向是什么？
陈育新：我个人感觉挺不容易的。江阴是个县级市，却要与上海、深圳这些顶级大城市竞争，但是高新区的决心我们是能够切身感受到的。我们是江阴第一个做创新药的企业，政府是真的下功夫来扶持我们。现在，整个生物医药产业在高新区发展得如此迅猛，能做出如此的成绩，和高新区肯投入、敢扶持、有耐心、有魄力是分不开的，就像他们当时说的那样，这叫“播种子、育苗圃、建森林”，我觉得很形象，因为生物医药产业周期就是这么长，这是客观规律。虽然经历几届政府班子，但政策与扶持却有很强的延续与传承，一任接着一任，功成不必在我，这个格局很大。我们刚来的时候就两个实验室，可能连“种子”都不是，但是经过这么多年，产品和技术最终还是做出来了，普莱现在的创新药得到了国家乃至国际的认同，下一步我们就要争取在科创板上市，慢慢壮大起来，研制抗菌肽来满足临床的重大需求，给患者带来真正的好处。
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来源：中国经济信息社、普莱医药、党政办
审核：朱新开、俞静
编辑、发布：薛琳
