速读社丨拜耳在美欧申请扩大Nubeqa适应症 辉瑞启动新冠口服药Paxlovid青少年人群临床

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关键词: 辉瑞临床少年拜耳适应症
资讯来源:新浪医药
发布时间: 2022-03-10

整理丨大大怪

共计 36 条简讯 | 建议阅读时间 3 分钟

    


政策简报


低至5.51元!17省骨科创伤类医用耗材中选结果及价格公布


9日,北京市医药集中采购服务中心、天津市医药采购中心、河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公布京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购中选结果的通知》。经梳理,采购主体涉及天津市、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、浙江省、安徽省、福建省、山东省、广东省、海南省、四川省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团。此次中选价格最低为5.51元(浅螺纹螺钉-2),最高2059.96元(跟骨髓内钉)。(京津冀医药联合采购平台)


药品降价!青海省发布关于调整部分药品价格通知


10日,青海省药品采购中心发布《关于调整部分药品价格通知》。通知显示,经调整,益普生注射用醋酸曲普瑞林、众生药业普拉洛芬滴眼液价格下降。(青海省药品采购中心)


9个品种全部降价!最高降幅达千元


10日,青海省药品采购中心发布《关于调整部分医用耗材价格的通知》。经梳理,一次性使用介入配件(压力延长管)、一次性使用介入配件(多联三通)、一次性使用介入配件、血栓抽吸导管、膝下用外周球囊扩张导管、PTA球囊扩张导管、切割球囊系统、压力泵、一次性使用鞘管全部降价。其中,膝下用外周球囊扩张导管价格下降近1100元。(青海省药品采购中心)


产经观察


中国医药拿下辉瑞新冠特效药PAXLOVID™大陆市场


9日,辉瑞宣布,已经同中国医药,就PAXLOVID™签订供应协议。中国医药将在协议期内负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物PAXLOVID™在中国大陆市场的商业运营。(新浪医药新闻)


三元生物董事会秘书魏忠勇辞职


10日,三元生物发布公告称,董事长聂在建先生于2022年3月8日收到公司董事会秘书魏忠勇的辞职报告,公司董事会秘书魏忠勇因个人原因辞去董事会秘书职务。(企业公告)


金陵药业董事秦凡辞职


10日晚间,金陵药业发布公告称,秦凡因工作需要请求辞去公司董事和董事会提名委员会委员、董事会薪酬与考核委员会委员职务,不再担任公司的任何职务。(企业公告)


帕母医疗任命连佳为公司首席执行官


近日,帕母医疗对外宣布,任命连佳(Jessie Lian)为公司首席执行官,同时将加入帕母医疗董事会,全面负责公司各项业务和运营管理。在加入帕母医疗之前,连佳任职于强生,先后担任过多个业务单元总监、并横向管理运营和支持部门;后加入嘉德诺,任中国区总经理、亚太战略市场部副总裁;在Cordis业务独立后,任中国区和亚太总裁。(MedTrend医趋势)


赛升药业变更注射用葛根素、肌氨肽苷注射液药品生产许可证


10日,赛升药业发布公告称,公司于近日取得北京市药监局颁发的《药品生产许可证》,同意公司《药品生产许可证》变更申请。同意注射用葛根素、肌氨肽苷注射液增加北京市北京经济技术开发区凉水河二街乙2号院的生产场地。(企业公告)


国际医学签署子公司股权转让框架协议 商洛交投将接手商洛医院


8日,国际医学发布公告称,西安国际医学国际医学与商洛交投签署了《商洛国际医学中心医院有限公司股权转让框架协议》,国际医学拟将所持商洛医院99%的股权作价转让给商洛交投。商洛交投在协议生效之日起10个工作日内,向国际医学支付2000万元作为此次交易的定金。(企业公告)


支付2.66亿元!博腾股份收购凯惠药业100%股权


9日,博腾股份发布公告称,为匹配快速增长的临床前和临床早期业务发展需求,公司拟以人民币 2.66亿元的价格现金收购睿智化学所持有的凯惠药业100%股权。本次交易完成后,公司将持有凯惠药业 100%股权,凯惠药业将成为公司全资子公司。(企业公告)


九安医疗:目前累计收到试剂盒产品货款4.65亿美元


10日晚间,九安医疗发布公告称,截至美国当地时间3月9日,公司美国子公司已经就iHealth试剂盒产品向合同对手方交货共计3.54亿人份,至此,公司美国子公司已经履行完成相关合同的交货义务。目前已经累计收到就9113.74万人份试剂盒产品的货款4.65亿美元。(企业公告)


韩国最大生物制药公司Celltrion召回120万份新冠检测试剂


9日,据外网报道,由于Celltrion的120万份新冠检测试剂被贴上了错误到期日期标签而被FDA宣布召回。这是其快速抗原检测今年以来第三次被FDA召回。目前,本次召回产品尚未收到与任何测试相关的伤害、不良健康后果或死亡报告。因此,被FDA标记为II类事件。(贝壳社)


华特达因2021年净利同比增长30.78% 归母净利润3.8亿元


10日,华特达因披露年报,2021年公司实现营业收入20.27亿元,同比增长11.32%;归母净利润3.8亿元,同比增长30.78%;基本每股收益1.62元。公司拟每10股派发红利8元(含税)。(财联社)


默克2021财年业绩:总收入197亿欧元 同比增长12.3%


9日,默克宣布2021财年业绩,与上年相比,集团净销售额增长12.3%,达到197亿欧元。息税折旧摊销及调整前利润增长17.3%,达到61亿欧元。税后利润30.65亿欧元,增长53.7%。生命科学业务总销售额增长19.6%,达到90亿欧元。医药健康业务领域的净销售额增长6.8%,达到71亿欧元。(美通社)


东阳光2021年总收入127.98亿元 归母净利润8.6亿元


10日,东阳光发布公告称,2021年度,公司实现营业收入127.98亿元,较上年增长23.40%,归属于上市公司股东的净利润8.60亿元,较上年增长106.91%。(企业公告)


济川药业2022年前两月总收入17亿元左右 归母净利润4.7亿元左右


10日,济川药业发布公告称,经初步核算,2022年1至2月,公司实现营业收入 17亿元左右,同比增长12%左右;实现归属于上市公司股东的净利润4.7亿元左右,同比增长35%左右。(企业公告)


华熙生物2022年前两月总收入约6.4亿元 同比增长约55%


10日,华熙生物发布公告称,经初步核算,2022年1至2月,公司实现营业总收入约6.4亿元,同比增长约55%。(企业公告)


美年健康2022年前两月业绩:收入同比增长17%


10日,美年健康发布公告称,2022年1至2月,公司营业收入同比增长17%,其中到检人数同比增长5%,客单价同比增长12%。(企业公告)


佐力药业Q1净利润预计同比增长52.98%-62.12%


9日,佐力药业公布2022年Q1业绩预告,归母净利润预计为6700.00万元-7100.00万元,同比增长52.98%-62.12%。报告期内,公司主营产品乌灵胶囊、百令片、灵泽片的营业收入均实现了较快增长。(财联社)


惠泰医疗2022年前两月业绩:总收入156亿元左右 同比增长70%左右


9日,惠泰医疗公布2022年1至2月主要经营数据公告,经公司初步核算,2022年1至2月,公司实现营业总收入1.56亿元左右,同比增长70%左右。(科创板日报)


和邦生物2022年前两月总收入18亿元左右 归母净利润6.5亿元左右


10日,和邦生物发布公告称,经初步核算,2022年1至2月,公司实现营业总收入18亿元左右,同比增长100%左右;实现归属于上市公司股东的净利润6.5亿元左右,同比增长500%左右。(企业公告)


九州通预计Q1扣非净利同比增长12%-18%


10日,九州通发布公告称,经初步核算,2022年1至2月,公司营业收入平稳增长,实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长超15%。预计2022年1至3月实 现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为4.71亿元-4.96亿元,同比增长12%-18%。(企业公告)


Osteal完成3000万美元B轮融资 惠每资本领投


9日,Osteal宣布完成3000万美元B轮融资。本轮融资由惠每资本独家领投,老股东强生创新和Medvest Capital跟投。本轮融资完成后,惠每资本的创始管理合伙人罗如澍先生和Prism Ventures LLC的创始人Judson Cooper会加入公司董事会。(动脉网)


凯地医疗完成近亿元A及A+轮融资 推进CAR-T核心管线临床研究及IND申报进程


10日,凯地医疗宣布完成近亿元A及A+轮融资。此轮融资由“隆门资本”和“康源汇盈”等共同投资,用于深化与博腾生物等战略合作方的合作,加快推进公司多个核心管线中美IND申报进程及POC临床验证开展。(动脉网)


药闻医讯


拜耳在美国和欧盟申请扩大Nubeqa适应症


日前,拜耳已向美国和欧盟药物监管机构提交了批准申请,寻求批准Nubeqa与化疗多西他赛联合使用,用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者。(新浪医药新闻)

 

东曜药业贝伐珠单抗注射液多项新增适应症获批


9日,东曜药业宣布公司申报的贝伐珠单抗注射液朴欣汀®新增三项补充申请适应症已获得NMPA批准,分别为:复发性胶质母细胞瘤,上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,以及宫颈癌。至此,包括晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌在内,朴欣汀®已有5项适应症获批。(新浪医药新闻)


中国医药子公司天方有限利塞膦酸钠片通过一致性评价


10日,中国医药发布公告称,其子公司天方有限利塞膦酸钠片于近日收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》。利塞膦酸钠片是一种双膦酸盐类药物,利塞膦酸钠对骨中的羟基磷灰石晶体有亲和力,是一种骨吸收抑制剂,适用于治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松症。(企业公告)


勃林格殷格翰在研免疫新药spesolimab上市申请纳入优先审评


9日,CDE正式授予勃林格殷格翰同类首创在研免疫新药spesolimab优先审评审批资格,拟定适应症为用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作。(CDE)


德琪医药XPOVIO®获澳大利亚药监局批准上市


9日,德琪医药宣布,澳大利亚药监局已经批准XPOVIO®用于两个适应症的治疗:(1)联合硼替佐米及地塞米松塞治疗接受过至少1种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者;(2)联合地塞米松用于治疗接受过至少3种既往治疗且对至少1种蛋白酶体抑制剂、1种免疫调节药物和1种抗CD38单克隆抗体药物耐药的复发难治性多发性骨髓瘤成人患者。(新浪医药新闻)


赛诺菲和Sobi宣布长效血友病A疗法达到关键性3期临床终点


10日,赛诺菲和Sobi联合宣布,双方共同开发的长效血友病A疗法efanesoctocog alfa在治疗12岁以上严重血友病A患者的关键性3期临床试验中获得积极顶线结果。(药明康德)


针对6-17岁青少年 辉瑞启动COVID-19药物Paxlovid临床试验


日前,辉瑞宣布已在6至17岁的青少年中启动了COVID-19口服抗病毒药物Paxlovid的2/3期临床试验。该试验将针对有COVID-19症状、确诊感染但未住院以及有患严重疾病风险的儿童,评估Paxlovid的安全性和有效性。(新浪医药新闻)


默沙东Keytruda遭英国NICE拒绝批准


近日,英国国家卫生与临床优化研究所发布一份指导草案,拒绝批准将默沙东抗PD-1疗法Keytruda联合化疗用于治疗转移性三阴性乳腺癌患者。(新浪医药新闻)


人福医药右美托咪定透皮贴剂获批临床


10日,人福医药发布公告称,其控股子公司宜昌人福药于近日收到NMPA核准签发的右美托咪定透皮贴剂(II)的《药物临床试验批准通知书》。右美托咪定透皮贴剂(II)是宜昌人福开发的一款改善围术期患者睡眠质量的透皮贴剂品种。(企业公告)


甘李药业GZR18美国I期临床试验完成首例受试者入组


10日,甘李药业发布公告称,其自主研发的GZR18正在开展美国I期临床试验,于近日成功完成首例受试者入组。GZR18为每周注射一次的胰高血糖素样肽-1受体激动剂 类药物,本次临床试验拟开发适应症为2型糖尿病。(企业公告)


以明生物抗LILRB2抗体在中国申报临床


9日,CDE官网公示,以明生物在中国递交了IO-108注射液的临床试验申请,并获得受理。IO-108为一款靶向LILRB2的潜在“first-in-class”新型抑制性抗体,拟开发用于治疗实体瘤。(CDE)


阿斯利康/Ionis反义寡核苷酸疗法在中国获批临床


10日,CDE官网公示,阿斯利康申报的AZD8233注射液获得一项临床试验默示许可,拟开发用于治疗高胆固醇血症。AZD8233是一款靶向PCSK9的反义寡核苷酸疗法,由阿斯利康与Ionis联合开发。(CDE)