CDE：《药品注册受理审查指南（征求意见稿）》发布

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关键词：征求意见

资讯来源：医药地理

发布时间： 2022-02-19

2022年02月18日，国家药监局审评中心发布了《药品注册受理审查指南（试行）（征求意见稿）》，征求意见截止2022年03月04日，本次征求意见涵盖《中药注册受理审查指南（征求意见稿）》、《化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）》、《生物制品注册受理审查指南（征求意见稿）》三部分，CDE同步提供对比花脸稿。

具体内容如下：

《国家药监局药审中心关于发布的通告》、《国家药监局药审中心关于发布的通告》、《国家药监局药审中心关于发布的通告》发布实施后，收集了实施过程中的相关共性问题，并形成了相应的处理原则，为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，同时为落实 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》 的要求，拟对中药、化学药品、生物制品注册受理审查指南进行修订。

我中心组织起草了 《中药注册受理审查指南（征求意见稿）》、《化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）》、《生物制品注册受理审查指南（征求意见稿）》 ，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。

欢迎各界对修订内容提出宝贵意见和建议，并请及时反馈我中心。

公示日期为： 2022年2月18日～2022年3月4日。

反馈意见邮箱：

中药：zyshoulizhinan@cde.org.cn

化学药品：hxypshoulizhinan@cde.org.cn

生物制品：swzpshoulizhinan@cde.org.cn

《中药注册受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）.pdf

《中药注册受理审查指南（征求意见稿）》修订说明.pdf

中药注册受理审查指南修订意见反馈表.docx

《化学药品注册受理审查指南修订稿（征求意见稿）》（花脸稿）.pdf

《化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）》修订说明.pdf