第82期在线分享|ADC药物开发策略、创新技术及工艺放大质控关键点分享

ADC是一类通过特定的连接子(linker)将具有靶向特异性的抗体与高杀伤性的细胞毒药物偶联合成的靶向生物药，兼具抗体药物的精准靶向优势和小分子细胞毒药物的高效杀伤优势，同时降低了细胞毒药物化疗的全身性毒副作用，具有更佳的抗肿瘤获益风险比。近几年，ADC药物的密集获批，再次验证了ADC药物广阔的市场前景。

与常规抗体药物相比，ADC通常能更高效地杀伤靶细胞，当然，ADC的设计也比抗体更加复杂，需要考虑抗体、连接子、小分子药物三个组成成分及它们之间的合理组合。其中靶点的选择是ADC设计的起点，也是ADC适应症选择的决定性因素之一，靶抗原应通常具有肿瘤或疾病相关且高水平表达的特征；抗体应该与肿瘤细胞表面的靶抗原特异性结合，并能够被高效内化进入细胞；连接子在ADC的体内循环过程中应足够稳定，同时在进入靶细胞后又能将小分子药物以高效活性的形式有效释放；小分子药物对于肿瘤细胞应具有高效的杀伤作用。ADC作为创新性抗体药物，具有复杂的质量属性，包括单抗制备、连接子制备、小分子药物制备、ADC偶联、纯化及成品生产等过程，应该对每一步工艺步骤进行充分开发和优化，确定相应的生产工艺和质量控制策略，保证ADC药物的安全性和有效性。

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李壮林博士 | 副总裁

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司  

简介：李壮林博士，现任荣昌生物制药（烟台）股份有限公司副总裁、总工程师。李博士在抗体药物工艺开发、大规模cGMP生产和质量控制、cGMP厂房工程建设等方面具有20多年广泛基础的经验，从事的生物药研发项目中，2个产品已经上市，多个产品处于Ⅱ/Ⅲ临床研究阶段。李博士曾主持“重大新药创制”国家科技重大专项2项，在国内外学术期刊发表论文20余篇，获得授权专利10余项。

主题：ADC药物在工艺放大及商业化生产过程中质控关键点

摘要：用于治疗癌症的ADC药物的开发在国内外都取得了很大的进展，可以预见未来几年将是ADC药物的黄金收获期，同时ADC药物的研发生产过程中质控也将是主要挑战。我们邀请李壮林博士就ADC药物工艺放大及生产过程中的质控关键及策略进行介绍和分享。

张智涛博士 | 高级产品开发经理

ACROBiosystems

简介：张智涛博士现担任ACROBiosystems高级产品开发经理，致力于ADC靶点，Fc受体以及免疫检查点相关重组蛋白，细胞株以及抗体产品的开发工作。开发的重组蛋白产品已经应用于国内外众多药企的新药研发以及质控放行等多个阶段，得到客户的一致认可。

主题：ADC药物研发策略及创新技术分享

摘要：近两年ADC药物的集中获批，让越来越多的药企开始布局ADC研发管线，期望抢占ADC市场。我们邀请了张智涛博士就ADC药物靶点选择、Linker、Payload及偶联技术进行介绍和分享。

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