希维奥®治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的I/II期研究完成首例患者给药 | 新闻稿

关于SWATCH试验

该试验是一项包括剂量递增阶段和剂量扩展阶段的、开放性、多中心单臂I/II期临床研究，旨在评估塞利尼索联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）和复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（R/R iNHL）成年患者的安全性、耐受性和初步疗效。主要研究终点是在剂量递增阶段，通过观察R/R DLBCL受试者的剂量限制性毒性（DLT）确定SR2方案的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D），以及在整个研究阶段，通过观察所有入组受试者的不良事件的发生率（AEs）、严重不良时间（SAE）等安全性指标评估SR2方案的安全性和耐受性。次要研究终点是根据Lugano 2014淋巴瘤疗效评估标准（Cheson，2014）评估SR2方案的总体缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）等疗效指标。

关于弥漫大B细胞淋巴瘤

弥漫大B细胞淋巴瘤（Diffuse Large B-Cell Lymphoma，DLBCL）是一种恶性的血液肿瘤，是中国最为常见的淋巴瘤分型^[1]。DLBCL在东亚地区占所有B细胞淋巴瘤的60%^[2]。

尽管对于DLBCL的治疗在近年来取得了长足的发展，然而可用的治疗方案仍然有限，临床上仍然存在巨大的未被满足的医疗需求。相关数据显示，约有半数的DLBCL患者在接受一线治疗后未达到完全缓解，有60%的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者仍缺乏有效的治疗方案。

关于惰性非霍奇金淋巴瘤

惰性非霍奇金淋巴瘤（Indolent Non-Hodgekin Lymphoma, iNHL）是一种恶性的血液肿瘤，约占中国所有NHL的21%^[3]。

尽管利妥昔单抗联合多种化疗方案的一线治疗可为iNHL患者带来总生存率（OS）上的显著改善，然而大部分iNHL患者仍存在复发的情况，最终发展为难治性疾病。因此，亟待全新机制的药物和/或联合方案进一步提高R/R iNHL的临床疗效。

关于希维奥^®（塞利尼索片）

塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国食品药品管理局（FDA）批准的口服XPO1抑制剂，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)和复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。通过抑制核输出蛋白XPO1，塞利尼索可促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平。基于其独特的作用机制，多个塞利尼索联合疗法正在接受评估，以探索这些疗法提高疗效的潜力。

德琪医药于2021年12月在中国获得塞利尼索用于治疗R/R MM的。此外，德琪医药于2021年7月及2022年3月分别在韩国和新加坡获得塞利尼索用于治疗R/R MM和R/R DLBCL的上市许可，并于2022年3月在澳大利亚获得塞利尼索用于治疗R/R MM的上市许可。德琪医药目前正在中国大陆开展10项（其中3项由德琪医药与Karyopharm Therapeutics公司 [纳斯达克交易所股票代码：KPTI] 共同开展）针对复发难治性血液肿瘤和晚期实体瘤的临床研究。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动并已进入商业化阶段的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药拥有15款在研产品，其中 5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，10款产品具有全球权益。德琪医药已在美国及多个亚太市场获得23个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA），其中希维奥^®（塞利尼索片）已获得中国、韩国、新加坡和澳大利亚新药上市申请的获批。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

前瞻性陈述

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