药谷要闻 | 君实生物/迈威生物「阿达木单抗」生物类似药获批5项新适应症

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关键词：单抗君实生物适应症药类似药获批

资讯来源：张江药谷

发布时间： 2022-11-23

药谷要闻

11月21日，君实生物与迈威生物联合宣布，双方合作开发的阿达木单抗生物类似药（商品名：君迈康）5项新适应症补充申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，分别为克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。至此，该药已在中国累计获批8项适应症。阿达木单抗是一款全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体。TNF-α由巨噬细胞、肥大细胞和被激活的Th细胞分泌，为炎症反应的强效诱导剂和先天免疫的关键调节器，在多种炎症的发生和发展中处于核心地位。TNF-α和TNF-α受体结合可诱导炎症反应。现已证明，TNF-α与类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病密切相关。而抗TNF-α单克隆抗体可结合TNF-α受体，降低TNF-α激活的免疫应答，从而阻止炎症的发生。

公开资料显示，君迈康是君实生物与迈威生物合作开发的一款阿达木单抗生物类似药。2022年3月，该药首次在中国获批上市，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。本次，君迈康获得NMPA批准5项新适应症，分别为：

克罗恩病 ，这是一种慢性、易反复的炎症性胃肠道疾病，与溃疡性结肠炎同属于炎症性肠病；
儿童克罗恩病 ，根据君实生物新闻稿，世界上所有炎症性肠病患者中，25%-30%是儿童，其中克罗恩病占绝大部分；
葡萄膜炎 ，非感染性中间、后、全葡萄膜炎是一组免疫介导的眼内炎症性疾病，可能引起患者虹膜粘连、青光眼、白内障、黄斑水肿、视网膜病变等并发症，导致视力受损甚至失明，通常与免疫介导引发的系统性疾病如银屑病、强直性脊柱炎等共同发生；
多关节型幼年特发性关节炎 ，幼年特发性关节炎是儿童时期常见的风湿性疾病，以慢性关节滑膜炎为主要特征，并伴有全身多脏器功能损害，亦是造成儿童时期残疾和失明的重要病因，多关节型幼年特发性关节炎是幼年特发性关节炎较为常见的亚型，约占18%-30%。
儿童斑块状银屑病，儿童银屑病是一种发生于儿童、由免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，不同人群、种族、性别普遍易感，大约1/3的患者在儿童期发病，年龄较大的儿童银屑病常见类型为斑块状银屑，其次为点滴状银屑病、泛发性脓疱型银屑病。

君实生物首席执行官（CEO）李宁博士表示，很高兴君迈康的商业化工作正在迅速推进，投入临床应用不到1年就获批了8项适应症。君实生物将继续携手合作伙伴迈威生物，致力为包括特定疾病成人或儿童患者在内更广泛的自身免疫性疾病患者提供更多治疗选择。迈威生物联合创始人、CEO刘大涛博士表示：“很高兴看到君迈康在较短的时间内一次性完成了5项适应症的拓展。迄今为止，国内仍有大量患者受自身免疫性疾病困扰，身体机能和生活质量受到严重影响。君迈康适应症的拓展能够进一步惠及中国，乃至全球的自身免疫性疾病患者，为他们提供疗效更好、可及性更强的治疗选择。”

参考资料：

[1]君实生物和迈威生物宣布君迈康®（阿达木单抗注射液）5项新适应症获批. Retrieved Nov 21，2022, From https://mp.weixin.qq.com/s/vkji6MxM35c5u5dwSYJpMg

来源：医药观澜