2021年4月20日，新西兰卫生部接受了江苏瑞科生物技术有限公司（瑞科生物）的重组双组分新冠肺炎疫苗（ReCOV）研究性新药（IND）申请，批准了ReCOV疫苗在新西兰开展I期临床试验。2021年4月29日，新西兰Health and Disability伦理委员会批准了该临床试验。2021年6月18日，ReCOV疫苗I期临床研究在新西兰两个临床中心（CCST和ACS）完成首批受试者入组和首剂给药。据悉，该临床试验是我国自主研发的新型疫苗首次在发达国家开展临床试验。
ReCOV疫苗I期临床研究将招募100名健康的成人志愿者，每名参与者将在间隔3周的时间内接受两剂ReCOV，此项研究的初步安全性和免疫原性数据预计将在今年秋季公布。瑞科生物计划尽快推进ReCOV疫苗III期临床研究。此前的临床前研究数据显示，该疫苗在多种动物模型均展现了令人满意的安全性和免疫效果。
ReCOV疫苗是预防新冠病毒感染的世界卫生组织（WHO）候选疫苗，由国际知名临床疫苗学专家朱凤才教授发明，由江苏省疾病预防控制中心（江苏CDC）、泰州医药高新技术产业园区和瑞科生物联合研发，属于国际上下一代重组新冠疫苗。研发团队在朱凤才教授率领下，采用中和抗体指导的基于抗原靶标的全新疫苗设计理念，在对新型冠状病毒Spike (S)蛋白两个关键结构域RBD和NTD与其对应的全人源中和抗体FC08、FC05的结合位点、作用机制等进行深入剖析之后，提出了中和抗体“Cocktail”理念，设计了针对S蛋白RBD和NTD双组分亚单位新冠病毒下一代基因工程疫苗的概念并完成功能性验证。中和抗体FC08、FC05为朱凤才教授团队筛选得到，系从新冠病毒超级传播者恢复期外周血中分选并克隆出全人源单克隆抗体。
另外，基于冷冻电镜的结构分析，江苏CDC、中科院生物物理所和瑞科生物联合研究团队设计了RBD和NTD双组分亚单位新冠疫苗，在兔子和猕猴实验中验证了该疫苗诱导产生的中和抗体水平显著高于主流的早代新冠疫苗。对恒河猴进行两针次免疫可产生针对野生新冠病毒供给的完全保护作用，且没有发生抗体依赖性增强现象。与S全长三聚体蛋白或RBD亚单位疫苗相比， ReCOV双组分疫苗具有明显的综合优势：1）富集并放大关键抗原表位信息，即：包含关键中和位点区域并减少非中和位点区域，因而免疫原性更好；2）接种副反应低；3）规模化生产工艺简单，产量高，产能可迅速放大，制造成本低；4）疫苗稳定性好，可在室温稳定三个月以上，可在不发达国家和热带地区普及接种。反观WHO公布的其他第一代重组新冠疫苗，包括mRNA疫苗、DNA疫苗、载体类疫苗、亚单位蛋白疫苗、VLP疫苗等，其抗原都选用全长S蛋白或RBD片段作为抗原靶标。ReCov选用的RBD和NTD双靶标是重要创新，其优势已得到验证。无独有偶，美国Moderna公司早代采用S全长蛋白靶标设计的新冠疫苗mRNA-1273获准紧急使用后，2021年其研发的下一代mRNA-1283也转向了RBD和NTD的双靶标设计思路，佐证了该设计思路的前沿性和科学性。
ReCOV疫苗采用生物医药行业广泛使用的CHO细胞表达系统生产重组蛋白疫苗，能最好地保护抗原的天然构象，而且其安全性已在大人群中得到长期广泛验证。ReCOV疫苗的生产工艺采用一次性生物反应器悬浮培养技术，与生物制药行业当前最主流的技术和设备相匹配，可实现快速的工艺转移。本品采用低成本、易于放大的水包油乳化技术，可迅速在大多数药物制剂车间实现量产。使用重组蛋白技术制备抗原，配伍高效低成本的水包油型佐剂，在2-8℃和室温条件下稳定性良好，生产、仓储及运输成本更具竞争力。
ReCOV疫苗将由瑞科生物完成产业化。瑞科生物总部位于江苏泰州中国医药城，先后开发了重组新冠疫苗、HPV疫苗、重组带状疱疹疫苗、成人结核疫苗等一系列重组蛋白疫苗。瑞科生物秉持“创制一流疫苗，守护人类健康”的企业使命，致力于为全球遏制和消除新冠肺炎疫情提供最优疫苗解决方案。
《医学权威》公众号主编简介：涂艳阳，原第四军医大学第二附属医院教授，《转化医学电子杂志》副主编、编辑部主任，《Cancer Translational Medicine》编辑部主任。
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