礼来雷莫西尤单抗新适应症在中国获批上市

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关键词：适应症上市获批单抗礼来

资讯来源：Insight数据库

发布时间： 2022-10-09

10 月 9 日，据 NMPA 官网显示，礼来制药抗血管生成药物希冉择®（雷莫西尤单抗）新适应症获 NMPA 批准上市，用于既往接受过索拉非尼治疗且甲胎蛋白（AFP）≥ 400 ng/mL 的肝细胞癌（HCC）患者的治疗（受理号：JXSS2101017）。

来自：NMPA 官网

雷莫西尤单抗是一种与 VEGFR-2 特异性结合的全人源 IgG1 单克隆抗体，可高效阻断 VEGF-A 与 VEGFR-2 的结合，能够抑制 VEGF-C 及 VEGF-D 与 VEGFR-2 的结合 6。

据 Insight 数据库显示，雷莫西尤单抗已于今年 3 月在国内获批联合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶类或含铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的治疗，成为国内首个且唯一被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物。

雷莫西尤单抗国内开发进度

来自：Insight 数据库

此次新适应症的获批是基于 REACH-2 研究结果。REACH-2 研究是一项全球随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期研究，是首个在肝癌领域用生物标志物富集人群并得到阳性结果的研究。

该研究主队列结果显示雷莫西尤单抗组患者中位 OS 为 8.5 个月，相比安慰剂组显著延长（7.3 个月，HR：0.71，95% CI：0.53-0.95，P = 0.020），雷莫西尤单抗组患者中位 PFS 为 2.8 个月，明显优于安慰剂组的 1.6 个月 (HR：0.45，95% CI：0.34-0.60，P<0.0001)，客观缓解率（ORR）4.6% vs 1.1%，疾病控制率（DCR）59.9% vs 38.9%，耐受性良好。在总体中国患者（包括主体队列和扩展队列里的所有中国患者）的整体耐受性良好，未观察到新的安全性信号，其有效性和安全性与全球一致。

REACH-2 研究结果