南京有源医疗器械公司招聘质量经理及研发人员

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点评：欢迎有识之士加入。

来源：医疗人咖啡

1、质量经理

薪资：20K ~22K

岗位职责：

1.负责公司质量体系的建设及维护，独立行使监督、检验的职权；

2.负责不良事件的监测、报告，不合格品召回等工作；

3.对产品的放行有最终决定权；

4.质量部内部资源的协调和分配；组织制定质量方针，建立，维护和保持相应的质量目标；

5.负责供应链的质量控制，指导对供应商、外协商的供货质量进行控制管理；

6.重大质量问题的报告、通告；

7.参与外部审核的接待与应对（CFDA,CE,FDA,等），及外审结果整改跟踪。

8.管理评审输入相关数据及资料收集，安排管理评审会议的召开，管理评审输出结果的发布及跟踪确认

9.参与公司内审工作，包括内审计划的制定，内审实施及整改跟踪。

 

任职要求：

1. 本科以上学历，机械、电子电气、医学类等相关专业；

2. 具有8年以上质量工作经验，其中5年以上质量管理相关工作经验，医疗器械行业佳（无菌佳）。

3.掌握质量标准及生产质量管理规范要求；

4.熟练应用产品质量管理技术和方法，具有质量管理的实践经验；

5.具有较好的组织协调和沟通能力，为人正直、诚信，工作严谨、认真负责。

2、资深研发工程师

职责描述： 

1.依据产品规划，完成相应的电路设计及软件开发、调试；进行产品可靠性和失效性分析； 

2.参与硬件系统技术方案和设计实现的评审；参与定义产品的相关需求和关键技术指标；参与定义新产品的硬件系统的调试方法和流程； 

3.了解行业新技术，负责电子器件的选型并实现成本的控制； 

4.参与医疗产品型式检验中的EMC EMI、电子系统的可靠性和有效性的测试和整改；协助提高硬件研发团队的核心竞争力和技能。 

5. 负责试生产的产品测试和整改，和产品的生产转移；

任职要求： 

1. 电子或医学电子相关专业，本科及以上学历，持续从事电子开发类工作5年以上

2. 有坚实的电子设计基础和能力，熟悉数电和模电的设计及原理 

3. 熟练掌握多种EDA软件，能独立完成原理图及PCB设计；有良好的信号完整性知识者优先； 

4.熟悉产品设计流程，按时完成设计文档并符合质量体系的要求； 

5. 了解产品测试相关知识

6. 精通电磁、电场方向，熟悉PLL电路、射频电路的设计及特性者优先；

3、研发工程师

任职资格：

1. 熟练掌握各种逆变拓扑；

2. 熟悉小功率开关电源及变压器设计；

3. 熟练掌握安规指标及测试方法；

4. 独立设计原理图及PCB；

  任职要求：

1. 本科及以上学历，电子，电气及相关专业；

2. 三年以上医疗器械领域工作经验，熟悉医疗相关法规；

3. 了解模拟电路，数字电路，DC/DC，AC/DC等相关知识；

4. 熟悉安规和EMC相关测试，有整机整改经验；

5. 了解安规，EMC标准和认证流程，有可靠性相关知识；

6. 良好的沟通和团队合作精神；

             优先录用：

  1. 有大功率逆变及电源开发经验； 

  2. 有EMC和安规设计和整改经验； 

有兴趣的朋友欢迎加韩老师微信联系。

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韩老师

医疗人咖啡联合创始人，全国质量奖评审员，医疗器械战略规划及合规专家。辅导监管机构和知名企业上百场。对医疗器械的注册路径及质量管理有深刻的见解和丰富的经验。