针对男性，默沙东九价HPV疫苗在中国启动3期临床
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关键词：
默沙东临床疫苗期临床
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发布时间：
2021-10-12
▎药明康德内容团队报道
中国药物临床试验登记与信息公示平台
显示，默沙东（MSD）近日已在中国启动“评价
九价
人乳头瘤病毒疫苗在中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性”的3期临床试验。
此前，这款商品名为佳达修9的疫苗已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的有条件上市批准，适用于16至26岁女性接种。
尽管人乳头瘤病毒（HPV）疫苗在女性人群中的影响得到广泛关注，但其实男性感染HPV也会患癌。根据2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上
的一项研究数据，HPV与多种人类癌症相关，所有HPV相关癌症，大约有60%发生在女性中，40%发生在男性中。
NMPA早前公告介绍，HPV疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗，人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症。这种疫苗是利用病毒上的一种特别的蛋白质外壳，来引发人体的免疫力。所以疫苗本身不是病毒，是蛋白，没有病毒的功能，不会造成病毒感染。
2006年，HPV疫苗首次被批准用于9-26岁的女性，以预防HPV感染和宫颈癌前病变的发展，如今，多款HPV疫苗的适宜接种年龄已扩展至45岁以下；2011年后，HPV疫苗还开始被建议扩展用于适龄男性。
目前，全球上市的HPV疫苗
有二价、四价、九价等多种类型，其中“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。
由默沙东公司研发的佳达修9正是一款九价人乳头瘤病毒疫苗，它由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。
该疫苗已于2018年4月获得NMPA有条件上市批准，适用于16到26岁的女性
，用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。
此次默沙东启动的是一项针对男性群体的3期随机、双盲，以安慰剂作为对照的临床研究，旨在评价佳达修9在20至45岁中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性。该试验计划在中国境内入组8100人，主要终点为：HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58相关的外生殖器和肛门内12个月持续感染，及相关的生殖器疣、阴茎/肛周/会阴上皮内瘤变（PIN）、阴茎/肛周/会阴癌。
根据今年5月
在《柳叶刀-感染病学》（The Lancet Infection Disease）的一项研究发现，给男性接种疫苗能有效减少相关HPV感染。
[1]中国药物临床试验登记与信息公示平台. Retrieved Oct 12，2021, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml
[2] Top Research to Be Presented in 2021 ASCO Annual Meeting Press Program. Retrieved May 18, 2021, from https://www.asco.org/about-asco/press-center/news-releases/top-research-be-presented-2021-asco-annual-meeting-press
[3] 九价人乳头状瘤病毒疫苗有条件批准上市. Retrieved Apr 29，2018, from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/gggzjzh/20180429185501907.html
[4] Chow, E. P., Tabrizi, S. N., Fairley, C. K., Wigan, R., Machalek, D. A., Garland, S. M., ... & Chen, M. Y. (2021). Prevalence of human papillomavirus in young men who have sex with men after the implementation of gender-neutral HPV vaccination: a repeated cross-sectional study. The Lancet Infectious Diseases.
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