免疫细胞（CAR-T细胞）治疗产品工艺开发策略及药学研究法规解读

主办单位

中国化工企业管理协会医药化工委员会

支持单位：深圳长野一诺科技有限公司

             丁香园翻译有限公司

各有关单位

近年来，生物技术发展迅速，促进了免疫细胞治疗产品的研发，为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗理念和思路。到目前为止，全球已有7款CAR-T细胞药物获批上市，中国第1款自主开发的CAR-T药物上市申请已获NMPA受理，国内多款免疫细胞治疗产品也处于关键临床阶段。2022年5月CDE发布了免疫细胞治疗产品上市申请阶段药学研究与评价技术的指导原则，2022年3月FDA发布了CAR-T细胞治疗产品相关开发考虑，对于该类产品药学研究提出了技术指导原则和建议。药学研究是药物开发的基础，是药物安全性和有效性的保障，鉴于目前免疫细胞治疗产品相关企业的药物开发进度和监管对于该类产品的最新要求，本次培训将重点解析国内外最新法规的药学研究要求，并结合实例解读该类产品的工艺开发策略，让相关企业人员更好的理解药学研究原则和要求，以加速药物尽快上市。

为此，我单位于2022年7月29日-31在南京（同步线上直播）举行“2022免疫细胞（CAR-T细胞）治疗产品工艺开发策略及药学研究法规解读”高级研修班，就免疫细胞治疗产品的药学研究策略与大家深入交流与解析。请各单位积极选派人员参加。

会议安排

❖ 2022年7月30日(9:00~12:00，13:30~16:30）

❖ 2022年7月31日(9:00~12:00，13:30~16:30）

❖ 腾讯会议 7月29日下午15点统一调试 

❖ 南京同步举办 7月29日全天报到 

培训大纲

1、免疫细胞治疗产品药物研究与评价技术指导原则-CDE

[1]生产用物料：原材料、辅料、耗材

[2]生产工艺：工艺研究、过程控制、工艺验证

[3]质量研究与质量控制

[4]稳定性研究

[5]包装及密封容器系统

2、体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则-CDE

[1]基因修饰系统的设计、制备和质量控制

[2]稳定性研究

[3]直接接触性容器/材料研究

3、CAR-T细胞治疗产品相关开发考虑-FDA

[1]基因修饰载体

[2]起始物料

[3]生产和检验

[4]全生命周期的变更管理和可比性研究

4、质量源于设计（QbD）介绍

5、免疫细胞治疗产品的工艺开发思路和案例解析

[1]目标产品质量概况

[2]关键质量属性

[3]关键工艺参数

[4]关键物料属性

6、免疫细胞治疗产品的控制策略和案例解析

[1]工艺参数控制

[2]物料属性控制

[3]过程控制

[4]质量控制

7、互动交流问题解答

讲师介绍

齐老师

专注于基因细胞药物的研发和转化研究，对基因细胞药物的法规有较为深刻的理解，在药物的工艺开发、质量研究和GMP生产领域具有丰富的实践经验。作为负责人完成多项基因细胞CAR-T药物的注册申报和新药临床试验。多次作为演讲嘉宾参加领域内学术会议，协会特聘讲师。