速读社丨正大天晴醋酸加尼瑞克注射液首家过评 强生公布前三季度总收入

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关键词: 正大天晴过评强生注射首家过评
资讯来源:新浪医药
所属行业:小分子靶向药
发布时间: 2020-10-29

整理丨山山

共计 23  条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟

    


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政策简报




第三批临床急需境外新药名单公示

今日,CDE发布了第三批临床急需境外新药名单,包括安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata,Agios口服靶向抑制剂Tibsovo,BioMarin的酶替换药物Brineura等在内7款药物。(CDE官网)



100家医院成为国家药物滥用监测哨点

10月27日,国家药监局综合司发布《关于公布国家药物滥用监测哨点(医疗机构)的通知》,公布了全国各省共100家医院作为国家药物滥用监测哨点,每省1~5家不等,大多为3家。(国家药监局)



甘肃省:16个药停产

10月27日,甘肃省公共资源交易局发布《关于对申请撤废药品取消中标挂网资格有关事宜的通知》指出,近期有32家药企的46个药品提交撤废申请,其中有16个药品被备注为停产。(甘肃省公共资源交易局)



开药店不用筹建许可了

10月27日,浙江省药监局官网发布了《关于在全省暂停实施药品经营企业筹建行政许可事项的公告》。《公告》明确,2020年9月25日起,全省暂停实施“药品经营(批发)企业筹建”“药品经营(零售)企业(连锁企业)筹建”“药品经营(零售)企业(连锁门店、单体药店)筹建”等3个行政许可事项。(浙江省药监局)



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产经观察




诺华就COVID-19及胰腺癌疗法展开两项合作

10月28日,诺华与总部位于苏黎世的Molecular Partners AG公司同时对外宣布将开展两种可用于预防和治疗COVID-19感染的候选治疗药物MP0420和MP0423的交易。(新浪医药新闻)





礼来bamlanivimab获3.75亿美元订单

10月28日,礼来宣布,美国政府已经和公司达成了一笔价值高达3.75亿美元的交易,用于购买30万剂礼来抗体治疗药物bamlanivimab(LY-CoV555)。据悉,达成该交易的前提是LY-CoV555获得FDA的紧急使用授权。(新浪医药新闻)





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赛诺菲和葛兰素史克与COVAX联手开发实验性新冠疫苗

日前两家公司表示将向“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)提供2亿剂联手开发的实验性新冠疫苗。此外,两家公司还与欧盟合作,将提供3亿剂的疫苗,以及向美国市场提供多达6亿剂的疫苗。(新浪医药新闻)





BMS合作开发神经退行性疾病疗法

今日,致力于通过机器学习驱动药物发现和开发的insitro公司宣布,该公司已经与百时美施贵宝达成了一项为期5年的合作协议,专注于发现和开发治疗肌萎缩侧索硬化和额颞叶痴呆的新型疗法。(药明康德)



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强生公布前三季度总收入

近日,强生公布最新财报信息,2020年前三季度,强生总收入为601.09亿美元,同比下降2%;净收益为129.76亿美元,同比增长16.8%。预计全年销售额将达820亿美元至828亿美元,同比持平至增长1%。(赛柏蓝器械)





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默沙东公布前三季度业绩

10月27日,默沙东公布2020Q3业绩报告,收入125.51亿美元,同比增长1%;制药业务收入113.20亿美元,同比增长2%。默沙东在2020前3季度累计收入354.79亿美元,同比增长1%。(医药魔方)





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Primmune完成A轮融资

Primmune Therapeutics今日宣布完成2740万美元的A轮融资,本轮融资将会用来推进Primmune公司主要候选药物PRTX007,一种新型口服小分子Toll样受体7激动剂的开发,用以治疗病毒性疾病和癌症。(创鉴汇)





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药明康德2020年第三季度业绩实现加速增长

今日,药明康德发布2020年第三季度报告。Q3营业收入45.83亿元,同比增长35.4%。2020年1-9月 营业收入118.15亿元,同比增长27.3%。(药明康德)





基石药业引进一款靶向ROR1的抗体偶联药物

今日,基石药业宣布与LegoChem Biosciences就LCB71的开发和商业化达成一项授权协议。LCB71是一款以ROR1为靶点的潜在同类首创或同类最优的抗体偶联药物。此笔交易首付款和里程碑付款高达3.635亿美元(药明康德)



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亘喜生物完成C轮$1亿融资

今日,亘喜生物宣布已完成C轮融资,募集1亿美元资金。本轮融资由 Wellington Management Company、OrbiMed 和 Morningside Ventures 领投,参与本轮的新投资者还包括 Vivo Capital。(美通社)







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药闻医讯




豪森药业沙格列汀获批上市

今日,豪森药业提交的4类仿制药沙格列汀片上市申请获得国家药监局批准,成为国内继奥赛康、正大天晴之后第3家该品种获批上市的企业。(医药魔方)





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齐鲁制药、豪森药业注射用硼替佐米通过一致性评价

今日,国家药监局官网显示,齐鲁制药和豪森药业2家企业的注射用硼替佐米经补充申请的方式通过一致性评价。目前,该药过评厂家已经达到3家。(医药魔方)





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正大天晴醋酸加尼瑞克注射液首家通过一致性评价

今日,正大天晴醋酸加尼瑞克注射液通过一致性评价,为国内首家。2018年6月,正大天晴提交的醋酸加尼瑞克注射液一致性评价补充申请获得CDE受理,此次经补充申请方式首家通过一致性评价。(医药魔方)





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亚虹医药APL-1501在澳大利亚获批开展I期临床试验

今日,亚虹医药宣布得到澳洲监管部门批准其在研产品APL-1501开展I期临床试验。该试验旨在评价APL-1501的安全性、耐受性及药代动力学特征。(美通社)





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再生元新冠中和抗体组合疗法达到2/3期临床终点

10月28号,再生元公司宣布,其新冠中和抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2,在一项正在进行的2/3期临床试验中达到主要和关键性次要终点。REGN-COV2显著降低患者的病毒载量和接受进一步医疗护理的需求(包括住院、急诊室就诊、紧急护理和/或医生办公室/远程医疗访视)。(药明康德)





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布罗索尤单抗3项新药上市申请拟纳入优先审评

10月28日,CDE公示,协和发酵麒麟(中国)制药的布罗索尤单抗注射液3项新药上市申请拟纳入优先审评,分别对应10mg/ml、20mg/ml和30mg/ml的三种不同规格,拟开发适应症均为肿瘤相关骨软化症。(药明康德)





莎普爱思滴眼液或将停产?

10月28日晚间,莎普爱思发布关于苄达赖氨酸滴眼液一致性评价进展的公告,称该药质量和疗效一致性评价工作存在无法按照国家药监局的要求在三年内完成的可能;或存在公司申请延期完成一致性评价相关工作未予通过的可能;或虽完成苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价并上报国家药监局药品审评中心,也存在未通过国家药监局的审评审批的风险。如出现上述情况,公司苄达赖氨酸滴眼液药品批准文号将可能被注销或到期后不予再注册,从而导致该产品不能继续生产销售。公告显示,苄达赖氨酸滴眼液为公司核心产品,若无法继续生产销售苄达赖氨酸滴眼液将对其生产经营造成重大影响。(医谷)



科伦又一重磅注射剂首家过评

10月28日,科伦药业发布公告称,其“盐酸莫西沙星氯化钠注射液”通过仿制药质量和疗效一致性评价。为国内首家经注射剂一致性评价通道过评价。(医药地理)



诺诚健华第二代泛TRK抑制剂完成首例受试者给药

10月28日,诺诚健华宣布,其第二代泛TRK小分子抑制剂ICP-723在中山大学肿瘤防治中心完成首例受试者给药。ICP-723针对的是“不限癌种”靶标——NTRK,有潜力为NTRK基因融合的实体瘤患者提供广谱抗癌疗法。(医药观澜)