NMPA-中美注册受理全流程及沟通会要点

   2019年底《药品管理法》和《疫苗管理法》生效，2020年3月《药品注册管理办法》也正式颁布。随后系列配套文件，包括《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》和《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》，以及《药品上市后变更管理办法（试行）》等陆续推出，规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位，也体现了当前国家对新药的期望：鼓励创新、上市许可持有人责任主体、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市。

   作为面向中美申报企业的注册部门，责任是非常重大的，不仅需要随时了解系列密集发布生效的法规，更要关注注册受理流程和如何同药监当局沟通。

为了帮助制药企业提高药品注册申报水平，本培训将从最新中国和美国注册申报受理流程出发，结合最新的企业实践，对注册申报全流程中的各关键要点进行全方位阐述，争取帮助企业解决在不同阶段遇到的不同注册申报问题。

   为此，本单位定于2022年4月9日-10日在线上举办“2022中美注册受理全流程及沟通会要点与案例分析”专题培训班，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

直播时间：2022年4月9日- 10日

直播平台：腾讯会议

 第一天

    上午              下午

9:00-12:00    13:30-16:30

一、 NMPA注册申报全流程

1 新药法、新注册管理办法对注册申报带来的重大改变

1.1 药品注册分类及其申报策略制定

1.2 药品注册受理审查指南介绍

1.3 不同产品上市后变更要求概述

2 CTD资料要求分析以及解读

2.1 CTD的基本构架

2.2 M1资料撰写难点以及注册申请表填写

3 资料提交全流程及申报流程变化

4 申报受理关注点以及常见发补问题

二、 NMPA关键会议的准备

1 pre-IND/NDA沟通交流会相关的法规

2 pre-IND/NDA沟通交流会的流程及其资料要求

3 pre-IND/NDA沟通交流会常见问题以及讨论策略

4 申请人pre-IND/NDA沟通交流会演习以及人员安排

5 会议记要撰写的注意事项

6 案例分析

7 沟通交流会法规解读和会议技巧

第二天

    上午             下午

9:00-12:00  13:30-16:30

付老师：资深注册专家 任职于国际大型医药企业注册事务负责 具有近二十年大型外企注册工作经验 对中美欧的注册申报有丰富的实战经验。 

制药公司注册、研发、生产、QA、QC等相关部门人员，企业高层。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

会务费：3500元/人（会务费包括：培训、答疑、电子版资料等）；

户 名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账 号：020 006 300 920 0091778 

培训报名负责人：乔勇

微信/手机：18518926956

感兴趣的朋友尽快落实一下人员

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