全球同步！勃林格殷格翰同类首创「司柏索利单抗」在华上市申请获受理

11 月 18 日，CDE 官网显示，勃林格殷格翰的司柏索利单抗注射液（Spesolimab）上市申请获受理。这是一款同类首创 IL36 单抗，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的发作。此前，基于 Spesolimab 在其治疗 GPP I 期和 II 期临床试验中的优越表现，CDE 已于今年 6 月 25 日授予 Spesolimab 突破性治疗药物认定。点此查看受理号详情

GPP 是一种罕见的、复发性或持续发作的皮肤疾病 [1][2]，据统计，在中国约 100,000 人中仅有 1~2 人患 GPP [3]。GPP 不同于寻常型银屑病，从临床表现看，两种疾病均可能表现为皮肤大面积发红、发痒、极度干燥、皲裂及呈鳞状，但 GPP 患者非肢端皮肤会广泛出现充满脓液的水泡 (脓疱)，并有痛感，而且可能伴发高热等全身症状，甚至可引起危及生命的器官衰竭和感染并发症。截至目前，GPP 的确切病因尚不清楚，治疗方案也极为有限，且没有公认的诊疗标准。

近些年来，有研究发现脓疱型银屑病与白细胞介素-36（IL-36）通路相关。Spesolimab 是一款阻断 IL-36 受体的单克隆抗体，作为同类首个在研的治疗手段，该药用于治疗 GPP 发作患者的上市申请是基于其全球关键性 II 期临床研究。其研究关键结果显示：54.3% 的患者经 Spesolimab 治疗 1 周便达到皮肤无可见脓疱；42.9% 的患者经 Spesolimab 治疗 1 周可达到皮肤症状清除或几乎清除。同时在整个研究中，Spesolimab 的安全性数据是可接受的，患者常见的不良事件包括发热和轻度至中度感染。

10 月 25 日，勃林格殷格翰宣布向 NMPA 提交新药上市申请，今日获得受理。勃林格殷格翰大中华区医学和临床研发负责人张维博士表示：得益于中国新药审批制度的改革以及公司「中国关键」项目的实施，中国参与并顺利完成了 Spesolimab 全球关键性 II 期临床试验，使我们在中国得以与全球同步递交 Spesolimab 用于治疗 GPP 发作适应症的上市申请。期待着与相关部门紧密合作，推动该适应症早日在中国获批，让中国 GPP 患者可以「零时差」用上改变生命的创新药。

Spesolimab 全球研发进度（Insight）

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

参考文献：

[1]Kharawala S, et al. The clinical, humanistic, and economic burden of generalized pustular psoriasis: a structured review. Exp Rev Clin Immunol. 2020;16(3):239-252.

[2]Bachelez, H. Pustular psoriasis: the dawn of a new era. Acta Derm Venereol. 2020;100(3):adv000343

[3]《我国泛发性脓疱型银屑病的患病率和疾病负担调查：一项基于全国 2012-2016 年城镇医疗保险数据的估算》，中华医学会第二十七次全国皮肤性病学学术年会，2021 年 6 月

内容来自：勃林格殷格翰中国

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编辑：加一

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