鼎康生物祝贺合作伙伴乐普生物PD-1抗体获中国国家药品监督管理局批准上市

鼎康生物热烈祝贺合作伙伴乐普生物（股票代码：2157.HK）首款创新型生物药抗PD-1单克隆抗体——普佑恒™（普特利单抗注射液）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于不可切除或转移性的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者。这也是鼎康生物在中国市场赋能的首个商业化生产项目，期待双方紧密合作持续造福全球患者。

乐普生物联席总经理 

乐普生物联席总经理胡朝红博士表示：“非常高兴看到普特利单抗的首个适应症在中国获批，这也是乐普生物的首个上市产品，正式开启了公司的商业化。在与鼎康生物的合作中，我们深切认同鼎康生物团队的CMC开发和生产的专业能力，以及及时完成项目的交付能力。我们非常感谢国际质量标准的CDMO智造伙伴鼎康生物为乐普生物顺利拿到中国药监局新药上市许可而付出的努力，期待后续产品商业化生产为全球肿瘤病患多一些选择，提高其生存质量。”

鼎康生物首席执行官

鼎康生物首席执行官曾宪放博士表示：“衷心祝贺乐普生物PD-1抗体（普特利单抗注射液）获国家药监局批准上市。我们很荣幸能与乐普生物一起合作，携手将PD-1普特利单抗（HX008）在鼎康生物服务平台从临床II期放大生产推向BLA 获批。这也标志着鼎康生物正式进入商业化生产时代。鼎康生物将全力助推此款抗体产品进行商业化生产，满足多个适应症的临床需求，为肿瘤病患提供更多的治疗选择方案。同时，我们也为全球其他多个客户提供多元化的服务，将赋能更多的生物制品商业化生产，实现鼎力智造，康惠天下的愿景。”

乐普生物致力创新，聚焦于中美抗肿瘤靶向治疗和免疫治疗药物中同类首创及同类最优的候选药物的发现、开发及商业化。公司的使命是为患者开发最安全、最有效和最可及的药物，以提升患者生活质量，解决医疗系统中巨大的需求缺口。公司十分重视自身商业化能力的持续建设，力求实现从核心技术到成药的强大转化和产业化目标。目前，乐普生物的产品管线覆盖三大领域，分别为免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物，包含1种商业化上市药物，7种临床阶段候选药物（其中5款为ADC产品）及多种临床阶段主要候选药物的联合疗法。公司的ADC候选药物管线在中国处于领先地位。

鼎康生物是一家领先的CDMO公司，率先引进了全球首个模块化生物制药工厂Kubio，赋能生物制品从细胞株开发到商业化生产的全过程。我们位于上海的创新中心聚焦高效的细胞株开发和先进的技术开发，与拥有多国临床试验申请和新药上市成功经验的武汉制造工厂相结合，鼎康生物正在为全球生物医药客户提供一站式的CMC解决方案。在鼎康生物,我们有一个共同的目标, 致力于提高前沿生物医药对全球患者的可及性，履行我们对人类健康的承诺。