恒瑞医药9月5日公告，公司近日与北京天广实生物达成协议，天广实生物授予恒瑞医药针对第三代抗CD20单克隆抗体MIL62在国内的排他性独家商业化权益，同时与公司共同开展MIL62与公司产品联合用药的临床开发。同时，恒瑞医药与天广实生物达成初步股权投资意向，恒瑞医药拟作为基石投资人向天广实生物进行约3000万美元的股权投资。

▲来源：恒瑞医药

MIL62是天广实生物研发的糖基化改造人源化II型抗CD20单抗，是中国首款及目前唯一一款进入III期临床试验阶段的由国内药企开发的第三代抗CD20抗体。MIL62单抗可通过抗体依赖的细胞毒作用、补体依赖的细胞毒作用和与CD20分子结合引起直接效应来杀伤B细胞来源的肿瘤，拟用于多种血液肿瘤和自身免疫疾病的治疗。2021年4月，天广实生物获得国家药品监督管理局批准进行难治性滤泡性淋巴瘤患者III期注册试验。

▲MIL62临床布局及进度

来源：天广实生物官网

经查询，截至目前全球仅有一款第三代抗CD20单抗获批上市，为obinutuzumab（由罗氏研发，商品名为 Gazyva/佳罗华），目前已在中国获批上市。EvaluatePharma数据库显示，2020年obinutuzumab的全球销售额约7.24亿美元。第一代抗CD20单抗rituximab（由罗氏研发，商品名为美罗华）目前已在全球多个国家和地区销售，2008年在中国获批上市。经查询，2020年rituximab原研及生物类似药的全球销售额约61.06亿美元。

 

根据协议，天广实生物承担已开展的血液瘤临床研究全部费用。恒瑞医药承担在许可区域内许可产品上市后为商业化推广而进行的相关费用。双方同意共同开发的MIL62与恒瑞医药相关产品联用在许可区域内进行的临床试验，由双方共同负责执行，各承担50%。

 

天广实生物应全权负责许可产品的生产并承担全部费用。双方另行商定并签订供应协议及质量协议。

 

许可产品在许可区域内的销售收入将由天广实生物从一级经销商或终端医疗机构或终端药房等收取。

【声明】

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