预防治疗偏头痛！辉瑞「瑞美吉泮」国内启动 III 期临床

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关键词：治疗临床辉瑞期临床

资讯来源：Insight数据库

发布时间： 2023-03-29

3 月 29 日，据 Insight 数据库显示，辉瑞瑞美吉泮（Rimegepant）在国内又启动一项 III 期临床试验，旨在中国受试者中评价 Rimegepant 预防治疗偏头痛的疗效和安全性（登记号：CTR20230939）。

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

Rimegepant 为 Biohaven 公司研发的一款靶向 CGRP 受体的口服小分子拮抗剂。

2021 年 11 月辉瑞以总额 12.4 亿美元与 Biohaven 达成合作，获得了两款 CGRP 拮抗剂的权益，其中就包括口服偏头痛药物 Rimegepant（Nurtec® ODT）在美国以外的权益。后于 2022 年 5 月，辉瑞又直接以 116 亿美元收购了 Biohaven，足见辉瑞布局 CGRP 靶向药的决心。

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来自：Insight 数据库网页版

Rimegepant 通过可逆地阻断 CGRP 受体来靶向偏头痛的关键成分，从而抑制导致偏头痛发作的生物级联反应。

2020 年 2 月，该药在美国首次获批，2021 年 5 月又获批扩展适应症，是首个同时获批用于成人偏头痛急性和预防性治疗的口服 CGRP 受体拮抗剂。此后，于 2022 年 4 月在欧洲获批上市。

Rimegepant 获批适应症

来自：Insight 数据库网页版

在国内，据 Insight 数据库显示，在去年 9 月，Rimegepant 已在国内申报上市，当前处于审评中（受理号：JXHS2200074），据此前披露的信息，推测适应症为急性偏头痛。

去年 2 月，Biohaven 和辉瑞共同宣布 Rimegepant 用于治疗急性偏头痛的 3 期临床试验达到了有效性和安全性的共同主要终点。这是 Rimegepant 用于急性偏头痛治疗的第 4 个积极 3 期临床研究，同时也是首个在亚太地区进行的研究。

该研究是一项随机、多中心 3 期临床研究（登记号：NCT04574362），共纳入 1431 名成人患者，其中近 80% 的受试者入组来自中国，其余约 20% 在韩国。

研究结果显示，在单次口服给药 2 小时后达到了无疼痛 (p<0.0001) 和最烦人的偏头痛相关症状 (MBS，包括恶心、畏声或畏光) 的共同主要终点 (p<0.0001) 。在该研究中，单次口服 75 mg 的 rimegepant 可显著缓解偏头痛症状，并在 2 小时后恢复正常功能，并为许多患者提供持续长达 48 小时的持续疗效。

安全性方面，Rimegepant 在研究参与者中显示出良好的安全性和耐受性，这与美国先前的临床试验结果一致。

NCT04574362 临床试验结果