FDA发布首个新冠流感联检OTC产品EUA

Lucira 这款联检产品是针对具有呼吸道感染（包括COVID-19）症状的家用自测产品。该产品可以在没有处方的情况下直接购买使用，对于14岁及以上的青少年和成人及可自行采集的鼻拭子样本进行检测，对于2岁以上的儿童也可由成人辅助操作。

在有症状的人群中，Lucira 新冠联检自测产品正确地识别了99.3%的阴性流感和90.1%的阳性甲型流感样本，100%的阴性和88.3%的阳性COVID-19样本和99.9%的阴性乙流感样本。由于目前没有足够的乙型流感病例可以纳入临床研究，验证证实该测试可以在人为样本中识别病毒，EUA要求Lucira继续收集样本，以研究测试在现实环境中检测乙型流感的能力。

在流感季，COVID-19、流感和 RSV 的共同影响凸显了呼吸道病毒诊断的重要性，FDA 意识到了家庭自测产品的优势。FDA将继续发挥其职能，增加向公众提供易用、准确的家庭自测产品的数量和机会，尤其是针对这些具有高度传染性的呼吸道病毒的检测。