2021年8月，距离信达生物正式成立已过去整整10年。十年研发，信达生物实现了5款产品上市，其中4款已进入中国国家医保目录。根据新闻稿，该公司另有6个产品已进入3期或关键性临床研究，以及14个产品进入临床研究阶段。与此同时，信达生物还与礼来（Eli Lilly and Company）、罗氏（Roche）、Incyte公司等建立共计22个国际合作，以期推动创新药走向全球，让更多患者获益。
自成立以来，信达生物建立起一条包括25个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域。目前，该公司已有5个产品获得批准上市，其中4款为单抗药物，1款为小分子新药。
2018年12月，信达生物迎来首款获批新药——信迪利单抗
。这是一款由信达生物和礼来公司共同开发的一款创新抗PD-1单克隆抗体，已被纳入中国国家医保目录。自获批以来，信迪利单抗陆续在中国收获4项适应症，包括用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，鳞状NSCLC的一线治疗，及联合达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）用于
的一线治疗。
同时，信迪利单抗单药用于鳞状NSCLC的二线治疗的上市申请已获中国国家药监局（NMPA）受理，联合化疗用于非鳞状NSCLC一线治疗的上市申请已获美国FDA受理。此外，信迪利单抗另有3项临床试验达到研究终点，包括食管鳞癌一线治疗的国际多中心3期临床、特定胃及胃食管交界处腺癌一线治疗的3期临床、及食管鳞癌二线治疗的2期临床。
2020年，信达生物还陆续迎来3款单抗药物获批上市
。其中，贝伐珠单抗生物类似药（
）已获批用于晚期NSCLC、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌。阿达木单抗生物类似药（
）已获批用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和葡萄膜炎等。利妥昔单抗生物类似药（
）已获批用于弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病。
2021年6月，信达生物迎来第5款获批上市的产品——pemigatinib口服抑制剂（达伯坦）
。这是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂，由Incyte公司和信达生物共同开发。它在中国台湾获批用于治疗特定局部晚期或转移性胆管癌，该药也由此成为信达生物获批的第一款小分子药产品。今年7月，该药又在NMPA
胆管癌成人患者治疗的新适应症上市申请，并被纳入优先审评。
根据新闻稿，信达生物目前还有6个品种进入3期或关键性临床研究。结合该公司官网资料，我们梳理了如下进展较快的品种。
Olverembatinib（HQP1351）：为第三代BCR-ABL靶向耐药慢性髓性白血病（CML）治疗药物，已在中国提交新药上市申请，且已被纳入优先审评和突破性治疗品种。今年7月，信达生物与亚盛医药就olverembatinib中国商业推广
IBI376（parsaclisib）
：是信达生物从Incyte公司引进的一款强效、高选择性、新一代PI3Kδ口服抑制剂，对于抑制PI3Kδ在恶性B细胞淋巴瘤的生长、存活中起到重要作用。目前，parsaclisib正在非霍奇金淋巴瘤和自身免疫性溶血性贫血患者中进行数项2期试验，以及在骨髓纤维化患者中进行注册临床试验。该产品还在中国被
突破性治疗品种，拟定适应症为复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。
IBI326
：一款全人源BCMA CAR-T细胞疗法，由信达生物与驯鹿医疗联合开发。该产品治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）1期临床研究的最新结果，已在2021年欧洲血液学年会（EHA）上展示。目前，该产品已正式进入注册2期关键性临床研究。IBI326还在中国被
突破性治疗品种，拟定适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤。
IBI306
：一种能特异性结合重组全人源抗PCSK-9分子的IgG2单克隆抗体，拟开发用于各种类型高胆固醇血症。2021年8月，IBI306在3期临床研究（CREDIT-2）中
主要研究终点，表明候选药在中国杂合子型家族性高胆固醇血症患者中可显著降低LDL-C水平且总体安全性良好。
IBI310
：一款CTLA-4单克隆抗体，能干预CTLA-4与抗原呈递细胞上的CD80/CD86的结合，从而阻断对T细胞激活的抑制作用。早期临床研究显示，IBI310联合信迪利单抗具有良好的安全性和抗肿瘤活性，提示了联合疗法肿瘤治疗中的潜力。目前，该联合疗法针对多个肿瘤的2/3期临床研究正在进行中。
Taletrectinib
：为下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制剂，对于未经TKI治疗和经过TKI治疗患者具有一定治疗潜力。2021年6月，信达生物与葆元医药
协议，信达生物作为独家合作伙伴与葆元医药在大中华区共同开发和商业化后者主要候选药物taletrectinib。目前，taletrectinib有多项2期临床研究正在开展，包括用于NTRK融合实体瘤2期篮式试验。
另外，信达生物还有14个产品已进入临床研究。这些产品以抗肿瘤适应症居多，此外还涉及糖尿病、眼底病、自身免疫疾病等领域。
IBI362（LY3305677）：一种新型GLP-1R/GCGR双激动剂周制剂，也是信达生物与礼来公司共同推进的一款胃泌酸调节素创新化合物（OXM3），正开发用于肥胖症和2型糖尿病的治疗。就在不久前，IBI362在中国超重或肥胖受试者中进行的1b期临床结果，已
于国际知名期刊《柳叶刀》子刊EClinicalMedicine上。
IBI188（letaplimab）：一种以CD47为靶点的重组全人源IgG4单克隆抗体，可以增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬，并促进了T细胞的交叉激活。目前，该产品正在中国和美国同步开展关于骨髓增生异常综合征（MDS）和急性髓系白血病（AML）的多项临床研究。
IBI110
：一种抗LAG-3单克隆抗体。研究表明，抑制LAG-3能够让T细胞重新获得细胞毒性活性，降低调节T细胞抑制免疫反应的功能，从而增强对肿瘤的杀伤效果。此前，IBI110治疗晚期恶性肿瘤的1a/1b期临床
结果，已在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报形式公布。
IBI302
：一种创新性抗VEGF-补体双靶点药物，可以同时抑制VEGF介导的新生血管生成和补体活化通路，拟开发治疗眼底病。目前，
正在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者中，进行一项随机、双盲、多中心2期临床研究。
除了上述已进入2期临床阶段的产品外，信达生物在研管线中还有许多产品也已进入临床开发。其中，
双特异性抗体是该公司目前正在
的一类产品，
如抗CD47/PD-L1双抗IBI322、抗PD-1/PD-L1双抗IBI318、抗PD-1/HER2双抗IBI315、抗VEGF/补体双抗IBI302、新型LAG-3/PD-L1双抗IBI323、抗PD-1/TIGIT双抗IBI321等。根据公开信息，这些大多为具创新的“first-in-class”产品，包括肿瘤细胞+免疫细胞产品，免疫细胞双靶点抑制和肿瘤细胞双靶点抑制。
信达生物在今天发布的新闻稿中表示，未来，公司将加快步伐，开发出更多全球“first-in-class”的创新药品，陪伴更多患者，共同迎接光明的未来。
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
[1]光影展 | 信达生物十年回眸 . Retrieved Aug 24，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/qXIFYDRhDEjDvj5XmD3mrA
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