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首款治疗肝癌TCR-T AZ/第一三共ADC新适应症
药明巨诺CAR-T 信达VEGF/ANG-2双抗获批临床
PI3K抑制剂单臂试验 梯瓦精神分裂症新药遭拒
共计 67 条简讯 | 建议阅读时间 3.5 分钟
1、礼来宣布，其在研IL-13抑制剂lebrikizumab与外用皮质类固醇联用，在治疗中重度特应性皮炎患者的3期临床试验中达到所有主要和关键次要终点。70%接受治疗的患者疾病严重程度改善至少75%。Lebrikizumab组合疗法同时改善患者的瘙痒、睡眠质量和生活质量。
2、辉瑞与BioNTech公布了一项2/3期临床试验的阳性结果。该试验在5-11岁健康儿童中开展，正在评估Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA疫苗10μg加强针（第三针）的安全性、耐受性和免疫原性。数据显示，与接种2剂相比，接种一剂加强针（第三剂）后，针对SARS-CoV-2奥密克戎变异毒株和野生型毒株的中和滴度增加。这些数据强化了第三剂疫苗在该年龄组（5-11岁）儿童群体中维持高水平病毒防护方面的潜在功效。
3、艾伯维和Genmab联合宣布，靶向CD3和CD20的在研双特异性抗体epcoritamab，在1/2期临床试验的复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者队列中获得积极顶线结果。根据独立审评委员会的评估，这一患者队列达到63.1%的客观缓解率。
4、安进公布了一项3期临床研究的初步结果。这是一项多中心、随机、双盲、比较性临床研究，在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展，评估了生物类似药ABP 654与Stelara的疗效和安全性。结果显示，该研究达到了主要疗效终点：ABP 654与Stelara之间没有临床意义的差异。此次初步评估分析了从基线至治疗第12周银屑病面积和严重程度指数的改善百分比。数据显示，ABP 654与Stelara之间PASI的改善百分比平均差异为0.14，数值在预先指定的界值内。
5、Windtree Therapeutics宣布，其潜在“first-in-class”疗法istaroxime，在治疗心源性休克患者的2期临床试验中获得积极结果，迅速提高患者的血压收缩压，这是治疗这类患者的关键临床目标。试验顶线结果显示，这一研究达到了主要终点，接受治疗后6个小时里，istaroxime组的收缩压与对照组相比获得显著改善。这一研究的详细结果将在5月21-24日举行的欧洲心脏病学会心力衰竭会议上公布。
6、Nektar和BMS联合宣布，基于对偏向性IL-2通路激动剂bempegaldesleukin联合PD-1抑制剂Opdivo（纳武利尤单抗）治疗肾细胞癌和膀胱癌的两项后期临床研究的预先计划分析结果。两家公司共同决定终止BEMPEG联合Opdivo的全球临床开发计划。这些研究和该项目正在进行的所有研究都将终止。
7、Arcturus医疗宣布，其mRNA候选疫苗ARCT-154 III期试验达到了预防病毒学证实的COVID-19的主要终点，但该疫苗在接受该系列疫苗的两剂疫苗的人群中预防有症状的COVID-19的功效仅为55%。
8、Orasis Pharmaceuticals宣布，其用于改善老花眼患者近视力的在研眼药水疗法CSF-1在两项3期临床试验中达到主要终点和关键性次要终点。在这两项3期临床试验中，老花眼患者每日接受两次CSF-1治疗。试验结果显示，CSF-1在试验第8天达到主要和关键次要终点。显著提高了视力表多读三行的患者比例。接受第一剂治疗后一小时内40%的患者多读三行，这一比例在接受第二剂治疗后达到50%。
9、阿斯利康表示，在一项后期暴露前预防试验中，与安慰剂相比，使用其长效抗体鸡尾酒疗法Evusheld（tixagevimab与cilgavimab）可将6个月后出现症状性COVID-19感染的风险降低83%。
10、赛诺菲公布了Rezurock治疗慢性移植物抗宿主病临床试验的汇总分析数据。结果显示，某些器官的临床缓解与患者报告结果具有临床意义的变化。汇总分析显示，器官缓解率为：皮肤35%，关节68%，口腔57%，眼睛41%，上消化道73%，下消化道87%，肺部23%；总体缓解率为77%。
11、Otonomy宣布，在研疗法OTO-413在治疗听力损失受试者的2a期临床试验中获得积极顶线结果。试验结果显示，一次鼓室内注射0.3 mg OTO-413，与安慰剂相比，在多个听力疗效终点显示出临床获益。这一试验支持此前在一项1/2期临床试验中观察到的疗效。40%接受OTO-413治疗的患者在三项噪声言语听力测试中至少一项获得具有临床意义的改善，对照组这一患者比例为20%；50%接受OTO-413治疗的患者整体印象变化量表指标获得具有临床意义的治改善，对照组这一数值为10%。
FDA
1、斯丹赛生物宣布，美国FDA已授予GCC19CART快速通道资格。GCC19CART是一种靶向GCC的自体CAR-T治疗产品，为斯丹赛生物开发的用于治疗复发难治转移型结直肠癌的实体肿瘤疗法。
2、康诺亚宣布，其在研新药CMG901用于治疗复发/难治性胃癌及胃食管结合部腺癌已获美国FDA授予快速通道资格。CMG901是靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物，含Claudin 18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷一甲基澳瑞他汀E，其为首个在中国及美国均取得临床试验申请批准的Claudin 18.2抗体偶联药物。
3、Zambon宣布，美国FDA已授予其在研疗法CMS I–neb突破性疗法认定，用于减少铜绿假单胞菌定植的非囊性纤维化支气管扩张症成人患者的肺恶化发生率。NCFB是一种慢性、进行性、不可逆性呼吸道疾病。
4、阿斯利康和第一三共联合宣布，双方联合开发的抗体偶联药物Enhertu的补充生物制品许可申请已经获得美国FDA授予的优先审评资格，用于治疗携带HER2突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌患者，他们曾经接受过一种前期全身性治疗。
5、葛兰素史克宣布，美国FDA已受理daprodustat（达普司他）的新药申请，该药是一种口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，用于治疗由慢性肾脏病导致的肾性贫血。FDA已指定NDA审查的目标决议日期为2023年2月1日。
6、海思科宣布其BTK蛋白降解剂HSK29116美国临床试验申请获FDA许可。本次临床试验是评价该药在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学。HSK29116目前正在中国和澳大利亚开展临床剂量爬坡试验。
7、梯瓦与合作伙伴MedinCell宣布，美国FDA已针对TV-46000/mdc-IRM（利培酮缓释注射混悬剂，皮下注射用）治疗精神分裂症成人患者的新药申请发布了一封完整回应函。在公告中，梯瓦并没有披露FDA所指出的具体问题，但表示将与FDA合作解决这些问题。
8、Revance Therapeutics宣布，其注射用DaxibotulinumtoxinA治疗中度至重度眉间纹的生物制品许可申请已获得美国FDA受理，PDUFA目标日期设定为2022年9月8日。公开资料显示，这是一款长效神经调节物，可用于医美适应症及多项潜在的治疗适应症。
9、FDA 召开了针对PI3K抑制剂的肿瘤咨询委员会会议，以讨论PI3K抑制剂的毒性问题，以及是否需要随机对照试验来支持该类药物在血液恶性肿瘤领域的批准。目前其结果已经出炉，专家们以16票赞成、1票弃权的结果，压倒性的支持随机对照试验的必要性，PI3K抑制剂基于单臂试验获得加速批准的大门被关上。
NMPA
1、NMPA官网公示，李氏大药厂子公司兆科药业申报的抗肿瘤新药盐酸丙卡巴肼胶囊上市申请已获得批准。该产品此次获批的上市申请针对的适应症为：用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤。
2、恒瑞宣布已向NMPA递交盐酸伊立替康脂质体注射液的上市申请，联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌。
3、信立泰发布公告称，其子公司信立泰（苏州）药业有限公司收到NMPA核准签发的“特立帕肽注射液”药品注册证书。“特立帕肽注射液”主要用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，该产品为每天一次，注射前无需溶解，更方便患者使用。
4、NMPA官网显示，石药集团欧意药业的氢溴酸伏硫西汀片、注射用艾司奥美拉唑钠、硝苯地平控释片获批生产并视同过评。氢溴酸伏硫西汀片为抗抑郁药；硝苯地平控释片为长效降压药。
5、NMPA官网显示，乐普制药以仿制4类报产的磷酸西格列汀片获批，并视同过评。资料显示，西格列汀由默沙东研发，是一种强效、高选择性二肽基肽酶-4抑制剂，该类药物较传统降糖药物，具有不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好等优势。
6、恩华药业发布公告称，公司获得NMPA核准签发的化学药品盐酸咪达唑仑口服溶液的《药品注册证书》。盐酸咪达唑仑口服溶液用于儿童诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇静/抗焦虑/遗忘；也可用于儿童术前镇静/抗焦虑/遗忘。
7、步长制药发布公告称，其全资子公司丹红制药收到NMPA核准签发的关于盐酸特拉唑嗪片的《药品注册证书》。盐酸特拉唑嗪片适用于轻度或中度高血压治疗，可与噻嗪类利尿剂或其它抗高血压药物合用，还可以在其他药物不适用或无效时单独使用。本品主要降低舒张压，还适用于良性前列腺增生引起的症状治疗。
8、健友股份发布公告称，公司收到NMPA关于核准签发注射用替加环素（规格：50mg）、依替巴肽注射液（规格：10ml：20mg）药品注册证书的通知。注射用替加环素是第一个甘氨酰环素类抗生素，是四环素类抗生素的半合成衍生物。临床用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染、复杂皮肤及软组织感染、社区获得性肺炎。
9、中关村发布公告称，其全资子公司北京中关村四环医药开发有限责任公司之控股子公司多多药业有限公司收到NMPA签发的化学仿制药蒙脱石散药品注册申请的《受理通知书》。
10、北大医药发布公告称，公司收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》，其药品复方磺胺甲噁唑片通过仿制药一致性评价。复方磺胺甲噁唑主要用于大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和摩根菌属敏感菌株所致的尿路感染等。
11、海思科发布公告称，公司子公司辽宁海思科药品脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液通过仿制药一致性评价，用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者。
12、康恩贝发布公告称，其全资子公司杭州康恩贝收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》，铝碳酸镁咀嚼片通过仿制药一致性评价。铝碳酸镁咀嚼片为抗酸与胃黏膜保护类非处方药药品，有明显抗酸作用，并兼有胃黏膜保护作用，对胆酸也有一定吸附作用，其作用迅速、温和、持久，适应症为慢性胃炎；与胃酸有关的胃部不适症状，如胃痛、胃灼热感（烧心）、酸性嗳气、饱胀等。
13、康拓医疗发布公告称，公司取得NMPA颁发的关于聚醚醚酮椎间融合器的第三类《医疗器械注册证》。该产品与脊柱内固定产品配合使用，适用于颈椎（C2～C7）和胸腰椎（T1～S1）椎间融合术。供骨科手术时治疗脊柱椎间盘突出或退变、椎间隙变窄、腰椎假关节、复位不理想的退变性脊柱滑脱或峡部裂滑脱，用于颈椎、腰椎、腰骶段融合固定。
14、鱼跃医疗发布公告称，其全资子公司江苏普美康收到了NMPA颁发的关于半自动体外除颤器产品的《医疗器械注册证》。该产品可进行半自动体外除颤治疗，对于无反应、无呼吸且无正常脉膊的疑似心脏骤停病人，终止其心动过速和心室颤动症状。
15、金仕生物宣布其自主研发的心脏外科生物补片依力特获得NMPA认证，批准上市销售，用于心脏外科手术修复室间隔缺损。
16、药明巨诺宣布，其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液用于治疗儿童及年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的临床试验申请已获得NMPA的默示许可。
17、思路迪医药宣布，其3D229注射液联合恩沃利单抗注射液或仑伐替尼，治疗晚期实体瘤的多中心、开放标签1b/2期临床试验申请在中国获批。其中，3D229为思路迪医药引进的潜在“first-in-class”创新药，为一款GAS6/AXL抑制剂，此前该药针对铂耐药性复发性卵巢癌适应症已经获得美国FDA授予的快速通道资格。
18、贝海生物称，公司已收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项BH011注射液通过膀胱灌注治疗中、高危非肌层浸润性膀胱癌的2期临床研究，进一步扩展潜在获益人群。
19、荣昌生物宣布，维迪西妥单抗联合RC98的临床试验申请获批，用于治疗胃癌。此次获得临床试验批件的是一项单中心、开放性、剂量递增的I期临床研究，旨在评价维迪西妥单抗联合RC98在HER2表达局部晚期或转移性胃癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步的临床疗效。
20、石药集团公布，附属公司中奇制药技术（石家庄）有限公司开发的顺铂胶束注射液获批临床，拟用于晚期恶性实体瘤。
21、信立泰发布公告称，药品重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液临床试验申请获得受理。公司本次提交的申请为SAL007慢性心力衰竭的HFpEF适应症的I期临床试验申请。
22、香雪制药发布公告称，旗下香雪生命科学的创新产品TAEST1901注射液，已获得NMPA临床试验许可，拟用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01、肿瘤抗原AFP表达为阳性的晚期肝癌或其它晚期肿瘤。根据公告，这也是继TCR-T产品TAEST16001注射液之后，香雪生命科学第二个获得临床试验许可的TCR-T产品。
23、复宏汉霖公布斯鲁利单抗注射液联合HLX07以及贝伐珠单抗注射液获批2期临床，将用于一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌。
24、凌科药业宣布其自主研发的1类创新药LNK01004获得NMPA批准开展用于银屑病治疗的临床试验许可。LNK01004是一款新型激酶抑制剂，用于治疗银屑病。
25、浙江医药发布公告称，其下属子公司新码生物收到NMPA核准签发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于HER2表达或突变晚期实体瘤治疗的临床试验，具体为：评价重组人源化抗抗HER2-ADC联合特瑞普利单抗在HER2表达或突变晚期实体瘤患者中有效性及安全性的I期临床研究。
26、CDE官网显示，强生制药的达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）新适应症在华申报上市，推测其适应症可能为多发性骨髓瘤。
27、CDE官网显示，信达生物眼科药物IBI324的临床试验申请获批准，用于治疗糖尿病性黄斑水肿。糖尿病性黄斑水肿是一种常见的致盲性疾病，也是糖尿病患者视力下降、致盲的主要原因。IBI324是由信达生物开发的一款VEGF/ANG-2双抗，可通过靶向Ang-2和VEGF两种不同的途径抑制新生血管异常生长。
28、CDE官网公示显示，默沙东申报的1类新药MK-6024注射液在中国获批临床，拟开发适应症为非酒精性脂肪性肝炎。公开资料显示，MK-6024是一款每周一次的GLP-1R/GCGR双重激动剂，目前在全球处于2期临床试验阶段。
29、CDE官网显示，誉衡药业的重组全人抗LAG-3单克隆抗体注射液获批临床，用于治疗晚期恶性肿瘤。
30、CDE官网，日本TOA EIYO LTD. 公司比索洛尔贴剂获批临床，用于治疗原发性高血压（1级、2级），万乐药业已于2019年4月获得了这款药物的中国独家销售权。
31、CDE官网公示，一款名为NBTXR3的2.4类新药获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗头颈部鳞状细胞癌。公开资料显示，NBTXR3是Nanobiotix开发的一款新型放射增强剂，拟用于治疗肿瘤，联拓生物拥有在大中华区开发和商业化该产品的独家授权。此前，美国FDA已授予NBTXR3快速通道资格，用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者。
32、CDE官网显示，第一三共HER3 ADC新药U3-1402新提交一项临床试验申请。该药最早在2021年5月国内首次申报临床，2021年11月启动了一项II期临床，针对EGFR突变NSCLC。
33、CDE官网公示，Blueprint Medicines和再鼎医药共同申报了BLU-945胶囊的临床试验申请。公开资料显示，BLU-945是一款在研的口服第四代EGFR抑制剂，再鼎医药拥有其在大中华区的开发和独家商业化权益。
34、CDE官网公示，AiCuris Anti-infective Cures申报的pritelivir薄膜包衣片获得一项临床试验默示许可，拟用于治疗免疫力低下且对阿昔洛韦耐药的皮肤黏膜单纯疱疹病毒感染。公开资料显示，pritelivir是一款全新机制的HSV复制抑制剂，目前正处于国际多中心3期临床试验阶段。此前该药曾获美国FDA授予突破性疗法认定。
35、CDE官网公示，乐普制药依折麦布匹伐他汀钙片获批临床，用于治疗高胆固醇血症，包括原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症。
36、CDE官网公示，上海天泽云泰基因替代疗法药物VGB-R04注射液获批临床，用于治疗先天性凝血因子IX缺乏引起的血友病B。
37、CDE官网公示，新码生物注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物获批临床，用于治疗HER2表达或突变晚期实体瘤。
38、CDE官网公示，上海亲合力生物注射用莱古杉醇获批临床，用于治疗晚期实体瘤。
39、CDE官网公示，Nanobiotix氧化铪纳米制剂NBTXR3获批临床，用于治疗头颈部鳞状细胞癌。
40、CDE官网公示，先通国际医药XTR006注射液获批临床，该产品是为Tau蛋白神经纤维缠结脑部正电子发射断层扫描成像的放射性诊断显像剂。
41、CDE官网公示，迈威生物种聚乙二醇偶联人白介素-2 免疫激动剂注射用8MW2311获批临床，拟用于晚期恶性肿瘤。
其它
1、默沙东宣布，加拿大卫生部已批准抗PD-1药物Keytruda联合化疗用于成人高危早期三阴性乳腺癌患者的辅助治疗，且在患者手术后Keytruda单独用药也可作为辅助治疗。
2、博拓生物发布公告称，公司新冠病毒抗原自测试剂在巴西和缅甸取得医疗器械注册证书或生产销售许可书。
3、武田宣布，新冠疫苗Nuvaxovid在日本获批上市，用于18岁及以上人群的初次和加强免疫。这是首个在日本批准使用的重组蛋白新冠肺炎疫苗。
4、赛诺菲称，欧盟委员会已扩大达必妥（度普利尤单抗）在欧盟的上市许可，批准其用于6~11岁，经中高剂量吸入型糖皮质激素联合另一种维持治疗药物治疗后，控制不佳的2型炎症型重度哮喘患者的附加维持治疗方案。
5、盐野义与NEC Corporation宣布达成战略合作协议，共同开发一种新型乙型肝炎治疗疫苗。
6、中国临床试验注册中心网站公示了君实生物/旺山旺水VV116头对头对比辉瑞Paxlovid早期治疗轻度至重度新冠肺炎的多中心、单盲、随机、对照临床研究。该三期临床计划入组480例新冠轻症-中症患者，1:1随机分组，治疗组和对照组各240人，接受VV116或Paxlovid治疗，研究实施地点为上海交通大学医学院附属瑞金医院。该研究的主要终点为至持续临床恢复的时间（截至第28天）以及截至第28天发生COVID-19进展（定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比。
编辑：Dine
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