大熊制药与扬子江药业合作开发的"Fexuclue"在中国已提交产品许可申请……瞄准世界第一抗溃疡药物市场

• 大熊制药，已在全世界最大规模的抗溃疡药物市场 -- 中国申请产品许可
• 大熊制药，"中国三期临床成功，产品许可获取进展顺利……预计2027年将达成进军100个国家的目标"

韩国首尔2023年7月31日 /美通社/ -- 韩国本土34号新药 -- 大熊制药的胃食道逆流疾病治疗新药"Fexuclue"于去年7月在韩国上市后，在短短不到1年的时间继而攻占规模约184亿人民币的全球最大的抗溃疡药物市场-中国

根据医药品市场调查机构IQVIA（IQVIA Global MIDAS）的数据，以去年为基准，中国的抗溃疡药物市场规模约为184亿人民币，赶超美国（173亿人民币），市场规模位居全球第一。

大熊制药（代表全胜浩、李昌宰）于5日宣布，已向隶属于中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品评估中心（CDE）提交了P-CAB（钾离子竞争性胃酸分泌抑制剂）系列"Fexuclue（通用名：盐酸非苏拉生片）"的产品许可申请书（New Drug Application, NDA）。

此次NDA是在中国对Fexuclue胃食道逆流疾病（GERD）治疗适应症的有效性和安全性进行评估的三期临床成功后提交的。这次产品许可申请是大熊制药Fexuclue在全球范围内成功提交的第十二次海外产品许可。关于喜讯连连的海外进军消息，大熊制药表示Fexuclue正在努力成为改变全世界胃食道逆流疾病市场治疗模式的"game changer"。

P-CAB制剂是对现有PPI（质子泵抑制剂）制剂的药效缓慢、受饮食影响、药物相互作用问题等缺点进行改善后制成的新一代胃食道逆流疾病治疗药物。属于P-CAB系列的Fexuclue不会因胃酸而激活，与质子泵结合，根据多项临床研究结果，已证明Fexuclue不受饮食影响，具有快速、稳定抑制胃酸的效果。并且，Fexuclue还具有在治疗药物中半衰期最长（9小时）等优点。目前，Fexuclue的适应症共有2个，分别为▲治疗糜烂性胃食道逆流疾病 ▲改善急性胃炎及慢性胃炎胃粘膜病变。

Fexuclue在中国三期临床取得成功，预计将顺利获得产品许可。研究表明，根据Fexuclue与作为活性对照药物的PPI系列埃索美拉唑的有效性及安全性进行比较研究所得的结果，胃食道逆流疾病患者的黏膜治疗效果和酸逆流、胸痛改善指标等证明了Fexuclue的非劣等性。另外，根据药物异常反应等安全性评估结果，也未发生严重异常反应等。

中国三期临床试验发布人，中山大学 肖英莲教授表示"与PPI相比，P-CAB具有只需一天就能产生药效以及餐前餐后服用效果一致的优点，未来P-CAB将逐步取代PPI，而Fexuclue将引领这种趋势"。

大熊制药代表全胜浩表示，"Fexuclue在迅速发展为世界最大规模市场的中国完成了三期临床试验和产品许可申请，这充分反映了大熊制药独有的加速化战略。截至2025年，  我们会向全球共30个国家递交NDA，截止2027年，大熊制药Fexuclue将达成进军100个国家的目标，以此将Fexuclue打造为名副其实的国际重磅新药"。