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强生单剂新冠疫苗 AZ红斑狼疮创新疗法
恒瑞肿瘤药获批临床 辉瑞脑炎疫苗优先审评
安进Otezla新适应症 百奥泰阿达木新适应症
共计 62 条简讯 | 建议阅读时间 5 分钟
药品研发
1、安斯泰来宣布，旗下口服非激素治疗更年期中度至重度血管舒缩症状fezolinetant两项3期阶段关键性取得了积极结果。试验结果显示，两项关键性试验均达到了4个主要的共同终点，与安慰剂组相比，每天接受30mg和45mg剂量的fezolinetant的女性受试者，中度至重度女性血管舒缩症状的发生频率和严重程度，从基线到第4周和第12周在统计学上均实现了显著性的降低。
2、Moderna公司宣布，已完成针对首次在南非发现的B.1.351新冠突变病毒的特异性候选疫苗mRNA-1273.351的临床试验剂量制造，并已将候选疫苗运往美国国立卫生研究院进行1期临床试验。该试验将由NIH的国家过敏和传染病研究所领导和资助。
3、INOVIO宣布，在加纳进行的INO-4500（其拉沙热DNA疫苗候选品）1B期临床试验完成了首位受试者给药。1B期临床试验正在加纳阿克拉的野口纪念医学研究所进行，这是在拉沙热流行的西非地区进行的首次拉沙热疫苗临床试验。INO-4500也是第一种进行人体试验的拉沙热候选疫苗。
4、葛兰素史克otilimab在住院新冠肺炎患者中进行的2期临床试验未能达到主要终点。试验结果显示，在全年龄段COVID-19患者中，与标准治疗相比，接受葛兰素史克otilimab治疗的患者，在治疗后28天存活且无呼吸衰竭的患者比例高出了5.3个百分点，然而，这样的数值差异达不到统计学上的显著性，导致该研究错过了主要终点。
5、亿胜生物与Mitotech公司共同宣布VISTA-2研究的积极顶线数据——一项在美国开展的SkQ1治疗干眼症随机、双盲、安慰剂对照的多中心3期临床试验。结果显示，在VISTA-1和VISTA-2两个研究中，同一受试者亚组在第28天均显示出具显著统计学意义的中央荧光素染色清除，及最佳矫正视力的改善。
6、甘莱制药宣布，其肝脏靶向性前体药物ASC41在超重和肥胖受试者的临床试验中取得了良好结果。ASC41活性代谢产物可选择性激活甲状腺激素受体ß（THR-ß）。初步数据显示，在28天口服给药治疗过程中，相对安慰剂组，ASC41组受试者的低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、总胆固醇指标均表现出持续的、具有临床意义和统计学显著性的降低。
7、康方生物和中国生物制药宣布，其共同开发的抗PD-1单抗派安普利单抗联合化疗一线治疗晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌的III期临床中期分析达到主要研究终点，计划与CDE沟通递交上市申请事宜。本次中期分析显示，派安普利单抗联合紫杉醇和卡铂对比安慰剂联合紫杉醇和卡铂，可显著降低疾病进展或死亡风险，主要研究终点达到方案预设的优效界值，安全性特征与既往报导的派安普利单抗研究结果一致，无新的安全性问题。
8、泽璟生物发布公告，其自主研发产品盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的II期临床研究取得成功结果。结果显示，盐酸杰克替尼片不仅可以显著缩小骨髓纤维化患者的脾脏体积、减轻患者的体质性症状，还可以改善贫血，减少输血依赖，改善患者的生存质量。
9、天境生物宣布其伊坦生长激素α差异化长效重组人生长激素的3期注册临床试验已完成首例患者给药。该试验采用每周一次给药，是针对患有儿童生长激素缺乏症的病儿开展的3期TALLER研究。
药品审批
1、Incyte公司宣布，美国FDA已接受JAK1/2抑制剂芦可替尼的补充上市申请，用于治疗12岁以上激素难治性慢性移植物抗宿主病儿童和成人患者。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计将于今年6月22日之前做出回复。
2、阿斯利康宣布在美国自主撤回Imfinzi用于既往接受过治疗的成人局部晚期或转移性膀胱癌的适应证。这个决定是阿斯利康与FDA沟通后达成的一致结果，是因为Imfinzi在二线治疗膀胱癌的适应证上没有满足美国FDA关于加速批准新药的上市后评价要求，不过暂不影响该适应证在美国以外地区的获批情况，也不影响Imfinzi其他适应证在全球的获批情况。
3、蓝鸟生物发布消息称，美国FDA已经将其治疗镰状细胞病的LentiGlobin基因治疗临床试验方案搁置。据了解，因为在其对外公布的长期临床数据中发现，1/2期试验HGB-206报告了一例患者发生急性髓系白血病以及另一例患者发生了可能与治疗有关的骨髓增生异常综合征，所以该公司上周暂时停止了该项目。
4、辉瑞公司宣布，美国FDA已接受该公司为TicoVac递交的生物制品许可申请。这是一款用于预防蜱传脑炎的疫苗，用于在1岁以上个体中预防TBE。如果获得批准，TicoVac将是美国FDA批准的首个帮助预防TBE的疫苗。FDA同时授予这一BLA优先审评资格，预计在今年8月前做出回复。
5、FDA在官网上公布了内部科学家对Ad26.COV2.S的紧急使用授权申请的评估，以及强生公司提供的最新数据。FDA审评人员表示，Ad26.COV2.S表现出良好的保护效力和安全性。值得一提的是，强生公司提供的最新数据显示，在南非进行的临床试验中，Ad26.COV2.S预防出现症状的COVID-19的效力达到64%，与1月底公布的57%相比有所提高。而且，对无症状感染者的初步研究显示，这款疫苗可能将新冠病毒感染风险降低65.5%，意味着它不但可以预防COVID-19的发生，而且可能减少新冠病毒的传播。
6、Kura Oncology宣布，其在研疗法tipifarnib获得了美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗携带HRAS基因突变的头颈部鳞状细胞癌患者。Tipifarnib是一种强效的选择性口服法尼基转移酶抑制剂，可以间接抑制HRAS蛋白活性。
7、日前，安进宣布提交了口服药物Otezla的补充新药申请，该公司寻求将Otezla的适应症范围扩大至治疗适合接受光疗或系统治疗的轻度至中度斑块状银屑病（牛皮癣）成人患者。
8、艾伯维/Allergan宣布已向美国FDA提交AGN-190584（1.25%毛果芸香碱滴眼液）的新药上市申请，用于治疗老花眼。FDA预计将在2021年底做出审批决定。
9、Sarepta Therapeutics公司宣布，美国FDA已经批准该公司开发的反义寡核苷酸疗法Amondys 45上市，用于治疗特定类型的杜氏肌营养不良症患者。这也是近3年以来，FDA加速批准的第三款基于外显子跳跃的DMD反义寡核苷酸疗法。
10、艾伯维宣布，美国FDA批准Humira（修美乐）用于治疗5岁及以上儿童中度至重度活动性溃疡性结肠炎。艾伯维介绍，此次批准是基于关键的3期临床研究ENVISION I的结果。
11、人福医药公告，控股子公司宜昌人福收到FDA关于琥珀酸美托洛尔缓释片的批准文号。琥珀酸美托洛尔缓释片用于治疗高血压、心绞痛以及伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。
12、恒瑞医药宣布，其PARP抑制剂氟唑帕利胶囊获得美国FDA批准开展一项国际多中心3期临床试验，以评估氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的效果。
13、帕母医疗自主研发的用于治疗肺动脉高压的多极同步肺动脉射频消融导管获得美国FDA突破性医疗器械资质。
14、康方生物宣布，旗下PD-1/CTLA-4双特异性抗体Cadonilimab获得FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗宫颈癌（除极早期IA1期之外）。
15、甘莱制药宣布ASC41口服片剂获得美国FDA批准开展临床试验，并启动全球开发计划。ASC41是一种肝脏靶向性前体药物，其活性代谢产物可选择性激活甲状腺激素受体ß。2020年5月，公司宣布ASC41的首个非酒精性脂肪性肝炎适应症临床试验申请获得NMPA批准。
1、CDE官网显示，安进阿普斯特片上市申请拟纳入优先审评，用于治疗银屑病。阿普斯特是一款小分子磷酸二酯酶4抑制剂，用于治疗成人活动性银屑病关节炎，之后又扩展适应症用于治疗中重度斑块型银屑病和贝赫切特综合征相关的口腔溃疡。
2、CDE公示，阿斯利康1类新药AZD9833获得三项临床试验默示许可，拟开发治疗乳腺癌。公开资料显示，AZD9833是一款在研口服雌激素受体降解剂，在中国境外已进入3期临床开发阶段。
3、CDE公示，阿斯利康按治疗用生物制品1类递交的anifrolumab注射液临床试验申请获得默示许可，拟开发用于中度至重度活动性的系统性红斑狼疮。
4、CDE官网显示，辉瑞「Vupanorsen 注射液」首次在国内获批临床。该药是一款反义核苷酸疗法降脂药，辉瑞在2019年以最高15.5亿美元的首付款+里程碑付款自Akcea和Ionis公司获得了该药的全球独家许可权益。
5、百奥泰发布公告称，收到NMPA核准签发的关于阿达木单抗注射液的《药品补充申请批准通知书》，该药品获批新增适应症：儿童斑块状银屑病。
6、扬子江药业集团四川海蓉药业申报了布立西坦注射液3类仿制上市申请获得受理，目前国内市场上暂无布立西坦相关制剂获批。布立西坦原研企业为优时比，2016年先后获欧盟EMA及美国FDA批准上市，作为其他药物的附加治疗用于治疗16岁及以上癫痫患者的部分性发作。
7、成都倍特药业申报的碘普罗胺注射液4类仿制上市申请获得受理，是该公司首个申报上市的造影剂。该产品原研企业为拜耳，2019年全球销售额超过3亿欧元，在中国公立医疗机构终端销售额也超过13亿元，目前国内仅有原研进口。
8、CDE数据显示，成都苑东生物的盐酸去氧肾上腺素注射液3类仿制上市申请获得受理，该产品可用于治疗休克及麻醉时维持血压，也用于治疗室上性心动过速。目前国内市场仅有1家企业获得批文，苑东有望成为国内第二家。
9、特一药业发布公告称，获得NMPA核准签发的“磺胺嘧啶片”《药品补充申请批准通知书》，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。磺胺嘧啶属中效磺胺，对非产酶金葡菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋球菌、脑膜炎球菌、流感嗜血杆菌具有抗菌作用。
10、昆药集团公告，子公司昆明贝克诺顿制药收到NMPA颁发的关于阿法骨化醇软胶囊的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿法骨化醇用于治疗内源性1，25-二羟基维生素D3产生不足所致的钙代谢紊乱性疾病，例如肾性骨营养不良、术后性或特发性甲状旁腺功能低下症、假性甲状旁腺功能低下症等。
11、仙琚制药公告，公司收到NMPA下发的醋酸泼尼松片一致性评价受理通知书。醋酸泼尼松片是用于治疗过敏性与自身免疫性炎症性疾病常用且安全有效的药物，适用于结缔组织病、系统性红斑狼疮、严重的支气管哮喘、皮肌炎、血管炎等过敏性疾病、急性白血病、恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。
12、奥赛康发布公告称，子公司收到NMPA下发的塞瑞替尼胶囊新药上市申请《受理通知书》。本品适用于间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。奥赛康是首家完成生物等效性试验提交生产注册申请的企业。
13、北京浦润奥c-Met抑制剂伯瑞替尼被CDE拟纳入突破性疗法，用于治疗c-Met外显子14突变的非小细胞肺癌。
14、信达生物和驯鹿医疗共同宣布，由双方合作开发的全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液通过CDE公示期，纳入“突破性治疗药物品种”，拟定适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤。
15、君实生物公告，近日，与微境生物共同投资的苏州君境生物医药收到NMPA核准签发的《受理通知书》，EGFR非常见突变抑制剂AP-L1898胶囊的临床试验申请获得受理。
16、海王生物发布公告称，控股子公司深圳海王医药的枸橼酸西地那非片(50mg、100mg)获批上市。枸橼酸西地那非片用于治疗性功能勃起障碍，是辉瑞开发的一种5型磷酸二酯酶选择性抑制剂。
17、汇宇制药以仿制3类报产的注射用盐酸苯达莫司汀进入行政审批阶段，有望近日获批，冲刺国产第3家。盐酸苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂，用于慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的治疗。
18、上海医药公告称，合资公司上药博康开发的“Prolgolimab注射液”收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》。上药博康将于近期启动国际多中心晚期非鳞状非小细胞肺癌以及进展性、复发性或转移性宫颈癌成人患者III期临床试验。
19、CDE官网显示，君实生物JS201注射液临床申请获受理。JS201是一款PD-1/TGFβ双特异性抗体，目前，国内未有其他企业开发PD-1/TGFβ双抗。根据君实官方披露的信息，JS201的PD-1抗体部分基于特瑞普利单抗，临床前研究显示，同时抑制PD-1和TGFβ通路较之单药疗法可增强T细胞激活，疗效更佳且安全性可控。
20、浙江医药公告，其下属子公司浙江新码生物医药收到NMPA核准签发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于胃癌和胃食管连接部腺癌治疗的II/III期临床试验。该药用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等，属于创新生物技术药物。
21、康希诺生物发布公告称，重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）附条件上市申请获NMPA受理。疫苗对重症的保护效力分别为：单针接种疫苗28天后为90.07%；单针接种疫苗14天后为95.47%。
22、德琪医药宣布NMPA已授予全球首款选择性核输出抑制剂ATG-010（selinexor，XPOVIO®）的新药上市申请优先审评资格，用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤患者。
23、NMPA官网显示，辽宁海思科盐酸帕洛诺司琼注射液通过一致性评价，成为首家过评企业。帕洛诺司琼是临床指南中预防CINV（化疗所致恶心呕吐）三联用药中的一线用药，同时也是预防术后恶心呕吐的一线用药。
24、苑东生物发公告称，于近日收到NMPA核准签发的关于其化学药品“枸橼酸咖啡因注射液”的《药品补充申请批准通知书》，该品种用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。
25、海思科公告，收到NMPA下发的《药品补充申请批准通知书》，盐酸帕洛诺司琼注射液通过仿制药一致性评价。盐酸帕洛诺司琼注射液对急性CINV（化疗相关性恶心呕吐）及延迟性CINV均优于传统5-HT3受体拮抗剂，尤其是对延迟性CINV更具优势。
26、CDE官网显示，石家庄四药的盐酸右美托咪定氯化钠注射液以仿制3类报产获受理。资料显示，盐酸右美托咪定是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂，适用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静、用于重症监护治疗期间开始插管和使用呼吸机患者的镇静。
27、CDE官网显示，石药集团欧意药业的来那度胺胶囊以仿制4类提交上市申请获受理。资料显示，来那度胺是人工合成的谷氨酸衍生物，具有抑制血管生成和免疫调节的作用。
28、和铂医药宣布，NMPA批准其在研产品抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体HBM4003与PD-1抗体/化疗联合治疗晚期非小细胞肺癌及其他实体瘤患者的临床试验申请。该临床试验将评估HBM4003与PD-1抗体联用以及HBM4003、PD-1抗体和化疗联用在晚期非小细胞肺癌及其他实体瘤患者的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效。
29、恩华药业公告，公司于近日获得NMPA核准签发的麻精管控类药品盐酸羟考酮注射液3个规格的《药品注册证书》。盐酸羟考酮注射液为强效镇痛药，用于治疗中度至重度急性疼痛，包括手术后引起的中度至重度疼痛，以及需要使用强阿片类药物治疗的重度疼痛。该产品已被列入《国家医保目录》(2019版)乙类药品。
30、扬子江以仿制3类报产的注射用兰索拉唑进入行政审批阶段。兰索拉唑属于质子泵抑制剂，是一种苯并咪唑类衍生物，能够特异性和非竞争性的作用于H+/K+-ATP酶，临床上用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、佐-艾综合征（胃泌素瘤）等。
31、贝达药业公告，公司申报的BPI-361175片用于治疗携带EGFRC797S突变及其他EGFR相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤的药品临床试验申请已取得NMPA批准。
32、恒瑞医药公告，公司及子公司收到NMPA核准签发的关于苹果酸法米替尼胶囊及SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂；SHR-1701 则可以促进效应性 T 细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中 的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。
33、复旦张江公告，全资子公司泰州复旦张江于近日收到NMPA核准签发的关于注射用帕瑞昔布钠的《药品注册证书》。注射用帕瑞昔布钠属于选择性环氧化酶 2(cyclooxygenase-2,cox2)抑制剂，主要用于手术后疼痛的短期治疗，根据国外文献报道，已经广泛于口腔科、骨科、妇科以及冠状动脉搭桥术中使用。
34、NMPA附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗。同时，附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。据悉,两款疫苗均适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病。
35、绿叶制药宣布，旗下子公司博安生物开发的纳武利尤单抗注射液的临床试验申请，已获得NMPA药品审评中心受理。LY01015为首个按照治疗用生物制品3.3类注册分类申报的Opdivo®的生物类似药，用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌以及胃或胃食管连接部腺癌的患者。
1、普利制药公告，特利加压素注射液获得荷兰药物评价委员会（CBG）上市许可。适应症：（1）.可用于食管静脉曲张急性出血的紧急治疗，其后再使用内窥镜治疗。（2）.可用于严重肝硬化伴腹水的1型肝肾综合征的紧急治疗。
2、凯利泰公告，公司于近日获得埃及主管当局同意核准椎体后凸成型系统的注册，埃及注册名为“KYPHOPLASTY SYSTEM”。该产品经主管当局审查，符合当地医疗器械市场准入规定，准许注册，有效期至2031年2月3日。该产品主要用于治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折。
3、万泰生物发布公告称，子公司万泰凯瑞生产的新型冠状病毒中和抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、C-肽测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、IV型胶原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）等二十七个产品，于近日获得欧盟CE认证。
编辑：六七
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