独家干货 | 抗体药物cGMP车间质量体系快速建立策略

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关键词: 药物GMP抗体
资讯来源:生物制药小编
发布时间: 2022-09-06

甲贝医药直播在线讲堂
对于以抗体药为代表的生物制药行业来说 GMP级别车间建设是一切工作开展的首要前提和强制规范。 cGMP规范管理整个生产过程是迈向国际化必不可少的前提。 如何高效安全地完成原液生产 加速项目交付周期,推进抗体药研发流程 是我们持之以恒的方向。


甲贝医药cGMP生产基地位于宁波生物产业园,拥有8000平方米生产车间,参照ICH指南,中国、美国、欧盟等多国cGMP法规,建立了灵活的一次性生物大分子药物cGMP原液生产车间最大规模可达1000L,可以满足客户IND申报及临床供样的需求。


9月08日(周四)19:00-20:00,甲贝医药联合佰傲谷推出“抗体药物cGMP车间质量体系快速建立策略”直播。本次直播特别邀请到甲贝医药质量部QA副总监魏博老师做客直播间,她将围绕“质量体系建设策略 、案例分享”等话题展开精彩分享。




直播安排


01

时间:19:00-19:50

主讲嘉宾:

魏博 甲贝医药 质量部副总监


主讲内容:

抗体药物cGMP车间质量体系快速建立策略           


大纲介绍:

  • 质量体系建设策略

  • 案例分享

02

时间:19:50-20:00

Q&A环节-答疑互动

主讲嘉宾


魏博,甲贝医药科技有限公司QA副总监,16年跨国药企公司和国内领先制药公司工作经历,在质量保证及其体系的建立和管理积累了丰富的经验,参与多个化药和生物药的临床和商业化批准及上市,多次接待并参与FDA/EMA/TGA/药监局的现场检查。


直播报名

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【备注:0908,进入直播群聊交流~】


直播抽奖

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2、参与 直播间抽奖有机会获赠笔记本

以上活动规则及最终解释权归本次直播方所有!



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