近日，健康元药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
英文名/拉丁名：
Ipratropium Bromide Solution for Inhalation
规格：
2ml:0.25mg（按C20H30BrNO3计）、2ml:0.5mg（按C20H30BrNO3计）
药品批准文号：
国药准字H20203453、国药准字H20203454
审批结论：
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
本公司首次提交吸入用异丙托溴铵溶液注册获得受理时间为2019年3月12日，受理号为 CYHS1900195、CYHS1900196。本品可与吸入性 β-受体激动剂联合用于治疗急性或慢性哮喘引起的可逆性气道阻塞。本品为本公司自主研发产品。异丙托溴铵为抗胆碱能药物，具有较强的支气管平滑肌松弛作用，可明显改善慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的肺功能和运动耐量，缓解患者呼吸困难的症状，改善睡眠及生活质量，是治疗 COPD 的主要药物之一。异丙托溴铵与吸入性 β 受体激动剂合用，广泛用于治疗哮喘急性发作。截止本公告日，本公司累计直接投入吸入用异丙托溴铵溶液的研发费用约人民币 1186.98 万元。
吸入用异丙托溴铵溶液最早由Boehringer-Ingelheim公司研发，于1986年08月在英国批准上市，2004年进入中国市场。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内吸入用异丙托溴铵溶液2019年度终端销售金额约为人民币5.01亿元。根据国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，截至目前，国内共有6家厂家（含本公司和1家进口注册）申报，本公司为国内首家按新注册分类申请并获批4类仿制药的厂家。
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