速递！诺诚健华BCL2抑制剂获批临床

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关键词：临床抑制剂制剂获批获批临床

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-09-09

▎药明康德内容团队报道

9月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺诚健华申报的ICP-248片获批临床，拟开发治疗恶性血液肿瘤。公开资料显示，ICP-248为诺诚健华自主研发的BCL2抑制剂 ，拟开发作为单药或与BTK抑制剂等其它药物联合治疗非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病等恶性血液系统肿瘤。

截图来源：CDE官网

B细胞淋巴瘤因子（BCL2）家族蛋白于上世纪80年代被发现，它通过与促凋亡蛋白BIM、BAD等形成二聚体以及自身二聚，在细胞凋亡的调控中发挥重要作用，可阻止包括淋巴细胞在内的多种细胞的凋亡。在某些血液癌症及其它类型肿瘤中，抑制BCL2的功能可恢复癌细胞的凋亡进程，实现癌细胞的“自我毁灭”。

ICP-248正是一种新型的高选择性BCL2抑制剂。据诺诚健华早先新闻稿介绍，它可通过与BCL2特异性结合，解除因BCL2过表达所致线粒体凋亡途径的抑制，释放并激活促凋亡蛋白，增加线粒体膜的通透性，并释放细胞色素c。此外，ICP-248还可激活caspase介导的凋亡级联反应，恢复和促进肿瘤细胞凋亡，发挥抗肿瘤作用。

除了ICP-248之外，今年以来，诺诚健华还有多款血液肿瘤候选药也取得了不同的进展，其中包括：

Tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者的2期注册临床试验在中国完成首例患者给药。这是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，诺诚健华拥有该药在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化权益。早先，该药已经在博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批上市，在中国香港地区的上市申请也已获得受理；
今年1月，诺诚健华与康诺亚的合资公司天诺健成研发的CD20 x CD3双特异性抗体CM355在中国完成首例患者给药，该药正在中国开展治疗CD20+B细胞血液瘤的临床研究。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Sep 8 , 2022. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]诺诚健华宣布Tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治DLBCL II期注册临床试验在中国完成首例患者给药. Retrieved Sep 9 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/FW9Y3ZaAEO0ENB-va06QVA

[3]诺诚健华宣布奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症的新适应症上市申请在中国获受理. Retrieved Mar 14 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/tsJ_yFUKLQTvl3sy-PP37w

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