都正干货 | 最新!一致性评价过评名单来啦!(截至9月15日)

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关键词: 一致性过评一致性评价
资讯来源:天下都正
发布时间: 2020-09-18

 

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最新发布

一致性评价过评名单最新发布,截至2020年9月15日,国家局共有644个品种(2847个受理文号),涉及668家生产企业;已通过268个品种(990个批准文号),涉及315家企业。其中,“289品种”有89个(384个文号)。


通过数前的省份

申报数前 十的药企

申报数前十的药物


都正生物项目最新进展


在创新药临床研究方面, “7.22”后,都正生物完成早期临床研究10余项,成功协助歌礼制药 非酒精性脂肪性肝炎候选药物ASC40中国桥接试验和1类丙肝新药盐酸拉维达韦的I期临床研究。
临床研究服务项目涵盖肿瘤、消化、内分泌、精神、麻醉、血液科、呼吸、尘肺科、儿科、肾内、心内、皮肤科、感染科等多个专业领域。
在仿制药临床研究方面, 截至2020年9月15日,共完成BE/PK项目百余项,已完成项目平均ISR(试验样品再分析)达 99% 。48次接受并通过国家局与省局现场核查,通过率 100% ,连续 4年 满分通过室间质评。

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长沙都正生物科技股份有限公司

长沙都正生物科技股份有限公司成立于2016年1月,坐落在长沙高新区,现有员工300余人。为全球生物医药企业提供药物、医疗器械和诊断试剂临床评价“一站式”服务。

分析实验室4800平方米,按照ISO 17025体系标准建设,仪器设备先进,包括光谱色谱分析检测、数据管理与生物信息分析、基因检测、免疫生化分析四大平台。

公司集“产、学、研”于一体,立志领跑药物临床评价、实验室信息化建设、医药大数据挖掘等新技术领域。

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目前,都正生物已成为“硬件先进、管理规范、分析能力强”的研发中心。都正人胸怀“立业报国、为国分忧”的理想,以“每天努力一点点”的精神,不断开拓进取,为我国生物医药产业做出贡献!


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