2月25日，国家药监局发布最新批准21款IVD产品！

来源：IVD从业者网    作者：锁炎  

2月25日，国家药监局发布2021年1月批准的医疗器械产品清单，涉及21款IVD产品，其中17款IVD试剂产品、4款IVD设备。

1月获批的IVD明星产品

01

百康芯分子POCT“魔盒”

这款产品由百康芯携手国内众多专家学者重磅打造，与广州呼研所、中国疾控中心病毒所等联合开发，并受到了钟南山医学基金、广州呼吸疾病研究所、红日药业、济峰资本、险峰资本、国药资本、蹑景投资、楹联健康诸多投资。该微流控芯片核酸检测系统将磁珠法核酸提取技术、微流控芯片及RT-PCR技术三大技术全集成在一起。

如下图所示：该款仪器搭配的检测试剂盒功能区示意图，该设计精妙之处在于通过微流控技术在一张芯片中完成了从样本裂解、核酸提取到靶序列扩增检测的全过程，其中最具特点的部分在于样本裂解阶段的均质化技术，使得复杂的样本类型或特殊微生物都能够得到非常好的处理，极大地增加其适用范围；在核酸提取过程使用了非常经典的磁珠法，兼具提取和纯化功能，能够有效地去除杂质；在扩增检测区设计了32个反应孔，能够在1.5h内最大实现30种靶标检测。

 

02

卓诚惠生呼吸道六联检

该试剂盒可对人鼻拭子样本中的常见六种呼吸道病毒进行一次性筛查和诊断，检测灵敏度可达1000 copies/mL，含内标组分，参与PCR全过程质控，最大限度保证结果的准确性，更重要的是该试剂盒基于实时荧光PCR平台进行开发，可适用于ABI7500、宏石SLAN仪器，无需另购仪器，属于国内首家获批的实时荧光PCR多重联检试剂。

03

桐树生物微卫星不稳定（MSI）试剂盒

该试剂盒是中国首个基于“多重荧光PCR-毛细管电泳法”的MSI检测试剂盒，用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤组织FFPE样本的“2B3D”（BAT-25、BAT-26、D5S346、D2S123、D17S250）微卫星位点状态。

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