司美格鲁肽获批，成为2014年以来首款减肥新药

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日前，FDA宣布批准诺和诺德的Wegovy（semaglutide，司美格鲁肽）注射液，作为低热量饮食和加强运动的辅助手段，用于治疗肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者。

 

值得一提的是，Wegovy成为目前唯一一款获批用于减肥的每周1次GLP-1受体激动剂，也是自2014年以来，FDA批准的首款用于控制普通肥胖症或超重的新药，治疗的起始剂量为0.25mg/每周一次，4周后剂量逐步升到2.4mg/每周一次。

 

司美格鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，够刺激胰岛素生成并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量。司美格鲁肽最早于2017年12月获FDA批准用于辅助饮食控制和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。去年12月，诺和诺德提交了司美格鲁肽减肥适应症的上市申请。

此次的获批主要基于STEP临床项目IIIa期阶段的数据。在4500例超重或肥胖成人患者中，司美格鲁肽2.4mg治疗单纯肥胖症的减重效果均在15%左右，且安全性和耐受性良好，最常见副作用是胃肠道反应。

 

近年来，肥胖已成为困扰全球的重大问题，肥胖会提高多种疾病的风险，包括糖尿病、心血管疾病、非酒精性脂肪性肝病、癌症等。虽然人们对减肥药的研发投入不在少数，然而全球上获批的减肥药却很少，此前的安非他命、西布曲明、氯卡色林等均因安全性问题而退市。

 

此前FDA批准且未退市的减肥药仅4款，分别是罗氏和葛兰素史克的脂肪酶抑制剂奥利司他(orlistat)、Vivus公司的复方减肥药Qsymia(含苯丁胺和托吡酯的缓释剂)、Orexigen的Contrave（安非他酮/纳曲酮）和诺和诺德的利拉鲁肽。其中利拉鲁肽自2014年在美国获批上市以来，已成为最畅销的肥胖治疗药物之一，在全球肥胖处方药市场上占有56%的份额，2020年该药减肥适应症销售额达9.1亿美元。

 

司美格鲁肽此次获批后无疑将重新分配市场。根据此前的研究，利拉鲁肽3mg治疗52周可以使无糖尿病的肥胖患者体重相比安慰剂降低4.5%，使有糖尿病的肥胖患者体重相比安慰剂降低3.7%。司美格鲁肽2.4mg治疗68周，可使体重减轻15%-18%，相比安慰剂的减重获益则超过了25%。

 

同时，根据诺和诺德财报，2020年司美格鲁肽皮下注射剂Ozempic销售额达到32.43亿美元，口服制剂Rybelsus达到2.89亿美元，未来该药的市场空间将因新增的适应症而得到进一步扩张。

 

不过，礼来的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和GLP-1受体双重激动剂tirzepatide或在未来与其抗衡。tirzepatide目前已在5项治疗2型糖尿病患者的3期临床试验中达到显著降低患者糖化血红蛋白（A1C）和体重的效果。同时该公司在今年3月宣布tirzepatide vs 司美格鲁肽的SURPASS-2研究的阳性结果，证明3个剂量的tirzepatide在改善成人2型糖尿病患者的血糖水平和体重方面均优于司美格鲁肽1mg。

 

此外值得一提的是，目前国内批准的减肥药仅有一款，即奥利司他。华东医药、万邦生化、等已展开了相关药物的布局，目前两者的利拉鲁肽注射液2类糖尿病和减肥适应征均已进入III期临床阶段。

文 | 医谷

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