BioNews | Turning Point Therapeutics 宣布RET抑制剂的SWORD-1期临床初步数据

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关键词：临床期临床抑制剂制剂

资讯来源：蹊之美股生物医药

发布时间： 2021-04-06

作者：Dr. Sun

微信公众号：蹊之美股生物医药 / CaesarBiotech

标的公司： Turning Point Therapeutics，Inc.（NASDAQ： TPTX）

1、初步临床数据显示，5名TKI初治的患者，4名患者肿瘤缩小，包括2名患者确认部分缓解。

2、初步临床数据显示，9名曾接受TKI预处理的患者中，3名肿瘤缩小。

3、在6个剂量队列中，初步显示TPX-0046一般耐受性良好。

4、计划扩展TPX-0046的1期临床试验，继续剂量探索。

5、电话会议定于美国下午4:30 东部时间。

Turning Point Therapeutics，Inc.（纳斯达克股票代码：TPTX）是一家肿瘤精准治疗公司，致力于开发针对癌症遗传驱动力的下一代疗法，今天报告了正在进行的，RET抑制剂候选药物，TPX-0046，1/2期，SWORD-1研究初步临床数据。

该研究的1期剂量探索部分的初步数据显示初步的临床获益，普遍耐受良好。Turning Point将继续评估剂量，以确定推荐的2期临床剂量，并计划修订研究方案，在确定2期推荐剂量中纳入1期扩展队列研究。

TPX-0046 Initial Clinical Data

纳入研究的21位患者包括10例非小细胞肺癌（NSCLC）和11例甲状腺髓样癌（MTC）。这些患者自2019年12月至2021年3月10日（数据截止日期）接受治疗。

包括TKI初治的携带RET突变的NSCLC患者（n = 3；所有以前都接受过基于铂的化学疗法和免疫疗法治疗）和MTC患者（n = 2）；以及曾接受TKI预处理的NSCLC患者（n = 7）和MTC患者（n = 9）。16名曾接受过选择性RET TKI预处理的患者中，9名患者（56％）接受过不止1种TKI治疗。91％（19/21）的患者的ECOG基线评分为1，近一半（10/21）的患者接受了3种或更多的先前疗法。

初步疗效数据来源于14名基线可测量的患者，并且根据RECIST v1.1至少有一项基线后评估，包括TKI初治的NSCLC患者（n = 3）和MTC患者（n = 2），以及已经TKI预处理的NSCLC患者（n = 4）和MTC患者（n = 5）。

As of the March 10, 2021 data cut-off date:

初步安全性和药代动力学 Results

1、携带RET突变的NSCLC或MTC的患者总共21例，接受多剂量和多个时间点的TPX-0046治疗，剂量范围从每天一次10毫克（QD）到30毫克QD不等。

2、TPX-0046一般耐受性良好，最常见的治疗紧急不良事件（TEAE）为1或2级头晕。

3、尚未确定最大耐受剂量，30mg QD时，报告1例剂量受限的、治疗相关的2级毒性事件，表现为步态障碍。

4、据报道，超过20％的患者报道TEAEs，包括头晕（43％）；疲劳（38％）;碱性磷酸酶增加，便秘，食欲下降，口干，高磷酸血症，脂肪酶增加（各29％）；丙氨酸转氨酶增加，脱水和肌肉无力（各24％）。

5、因TEAEs导致药物减量或停药的情况很少。

6、大多数与治疗有关的不良事件（TRAE）为1级或2级，而没有4级或5级TRAE。

7、没有与治疗相关的3级或更高等级的ALT/AST升高，任何等级的高血压，出血事件或QT延长，也没有间质性肺疾病或肺炎等事件报告。

8、初步药代动力学数据表明，药物暴露量呈剂量依赖性增加。