【一图一药】糖尿病1类新药西格列他钠(Chiglitazar Sodium)获NMPA批准上市

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关键词：上市批准上市

资讯来源：药渡

发布时间： 2021-10-31

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Chiglitazar Sodium中文名称为西格列他钠，是由深圳微芯生物科技股份有限公司自主研发的一种新分子实体，是一种过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)全激动剂，能同时激活PPAR三个亚型受体(α、γ和δ)，该药为中国化药一类，于2021年10月19日经NMPA批准上市，单药适用于配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制[1]。

2型糖尿病旧称非胰岛素依赖型糖尿病或成人发病型糖尿病，是一种慢性代谢疾病，多发生于35～40岁以后，且发病率不断增加，常见症状为多尿、多饮、多食及体重下降。诱发2型糖尿病的主要原因包括遗传、环境、生活方式等 [2] 。其显著的病理生理学特征为胰岛素调控葡萄糖代谢能力下降(胰岛素抵抗)伴胰岛β细胞功能缺陷导致的胰岛素分泌减少(相对减少)。我国糖尿病的流行特点以2型糖尿病为主，占糖尿病人群中90%以上，1型糖尿病和其他类型糖尿病少见。男性患病人数高于女性，城市高于农村，未诊断的糖尿病比例较高，肥胖和超重人群糖尿病患病率显著增加 [3] 。

Chiglitazar Sodium的获批基于两项分别以安慰剂和西格列汀做对照的III期临床试验，试验分别纳入2型糖尿病患者525、740例，试验结果均显示，西格列他钠显著降低24周时糖化血红蛋白（HbA1c）水平，52周降幅达1.52%。次要疗效指标方面，西格列他钠显示出长期持续降低空腹血糖和餐后2小时血糖的效果，52周未发现继发性失效。两项实验中西格列他钠均表现出了显著的长期降糖效果及良好的安全性，西格列他钠在改善胰岛素抵抗、保护β胰岛细胞功能及调节血脂方面也显示出良好的潜力，可全方位防治2型糖尿病及并发症，能为患者提供更优效、安全的治疗方案，明显改善了患者的生存质量 [4] 。

Chiglitazar Sodium详情及以PPAR相关亚型为靶点的激动剂治疗2型糖尿病的上市药物竞争格局，见下图：

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