药谷药闻｜银诺医药原创新药苏帕鲁肽获美国FDA非酒精性脂肪性肝炎（NASH）临床试验(IND)批准

4月7日，银诺医药原创新药苏帕鲁肽（Supaglutide）已获得美国FDA批准开展非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床试验，这是我国首个获得美国FDA NASH临床批件的国产自主知识产权的人源化长效GLP-1受体激动剂。

NASH是一种严重的进行性非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)，由肝脏脂肪堆积引起，并伴有炎症、肝细胞损伤，在某些情况下还伴有肝脏瘢痕的形成, 是终末期肝病、肝移植和肝癌的重要病因。

NASH是目前全球分布最广，所占人口比例最高的一类慢性肝病。据弗若斯特沙利文报告，2020年全球NASH患病人数上升至3.5亿，中国NASH患病人数达3870万人。随着肥胖和2型糖尿病（T2DM）患病率的增加以及人口老龄化，中国NASH患者人群预计在2030年将超过5000万人，美国在2030年也将有近2700万患者深受NASH困扰。且截至目前，中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA尚未批准任何一款针对NASH治疗的有效药物。

苏帕鲁肽是我国首个国产自主知识产权的人源化长效GLP-1受体激动剂，正在2型糖尿病，肥胖和NASH等代谢病领域开展积极的研发布局。目前，苏帕鲁肽已完成针对T2DM的两项III期临床研究24周双盲治疗期的主要疗效终点评估，糖化血红蛋白相对基线降低可达2.1%，显著优于安慰剂组（P<0.001）, 且安全性和耐受性良好，低血糖发生率低于2%。临床前研究中，苏帕鲁肽显示明显的改善肝脏脂肪变性和减少炎症的作用。

在T2DM临床研究中，针对NAFLD患者人群的亚组分析发现，苏帕鲁肽在降低空腹血糖、降低体重、降低血脂、提高糖耐量、增加胰岛素敏感性的同时也能改善脂肪肝。

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文章来源：银诺医药