两年诞生10家IPO上市公司，IVD上游核心原料行业的天花板有多高？

这是医业观察的第1421-7期文章

展望2022年，还将有菲鹏生物、康为世纪、兰卫检验和近岸蛋白等多家企业在上市进程中，其中，菲鹏生物是原料行业的龙头企业，本次IPO拟募资25 亿元。与此同时，在一级市场，也有多家IVD原料企业获得大额融资，如瀚海新酶完成近8亿元融资，爱博泰克完成12亿元融资等。

诚然，这是一个短短两年时间诞生10家上市公司的细分行业，更是资本市场的宠儿。

那么，IVD上游核心原料行业的天花板有多高？

行业内主要的竞争参与者有哪些呢？

未来的发展趋势又如何呢？

请看今天的研报，enjoy：

体外诊断是指在人体之外通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断是临床医学诊断、治疗及预防等医疗决策的基础，目前体外诊断结果对临床医疗决策的影响超过70%，是临床医生决定后续治疗方案的科学依据。

体外诊断原材料广义上包括用于制备体外诊断试剂的生物活性/非生物活性材料和研制体外诊断设备所需的零部件。体外诊断试剂原料指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料，主要指核心反应体系。上游诊断试剂原材料质量的好坏直接决定了体外诊断产品的质量，其中核心反应体系原材料如抗原、抗体、诊断酶是体外诊断质量控制最为重要的战略节点。

体外诊断行业由上游抗原、抗体、酶等核心元部件、试剂原料，中游仪器、耗材等制造和流通环节，下游医疗检测机构等终端用户构成：

其中，体外诊断行业上游主要包括电子元件、光学元件、液路元件、模具等仪器的核心元部件和抗原、抗体、酶、引物、探针、化学制品等试剂原料的供应商。上游核心原料质量的优劣决定了体外诊断试剂和检测的质量，因此，抗原、抗体、诊断酶等核心原料的发展在整个产业链中具有关键意义，是产业链核心环节之一。

体外诊断行业中游主要由仪器、耗材的研发、生产企业以及流通环节的代理商和经销商组成。目前国际体外诊断巨头基本同时具备生产诊断试剂和仪器的能力，而国内企业囿于发展时间与技术水平，尚以生产试剂为主，具备实力研发高端设备的企业较少。

体外诊断行业的下游主要包括了医院、血站、第三方检验中心、体检中心以及独立医学实验室等面向终端用户的医疗检测机构。其中医院检验科一直以来是采购量最大的主要客户，但在医疗改革和医保控费政策下，医院基于成本压力逐渐将检测业务外包给第三方检测机构或通过医联体来实现规模效应，促进了第三方检测机构在过去几年的快速发展，使之成为体外诊断下游重要的新兴力量。

从整个体外诊断产业链规模分布看，我国2019年体外诊断上游核心原料及仪器元件的市场规模在200 亿元左右，中游体外诊断仪器及试剂的市场规模约800 亿，而下游面向终端用户的体外诊断服务市场规模达到近2,000 亿。

全球体外诊断试剂原料市场受惠于诊断检测量的增加以及新标志物的发现，近年来保持稳定增长。2019 年全球体外诊断试剂原料市场规模预计约为人民币303.3 亿元，其中，中国市场的规模预计约为人民币62.9 亿元，是重要的原料采购国。预计至2030 年，全球体外诊断试剂原料市场规模可达人民币约565.3 亿元，年复合增长率为5.82 %，其中，中国市场的规模有望增长至约人民币209.3 亿元，年复合增长率为11.55 %。

从IVD 试剂原材料分类及占比情况来看，抗原抗体、酶和底物占比最多，分别占比45%、30%，其余原材料占比情况为：磁珠占比5%、微球占比4%、膜占比3%、引物和探针占比3%、其他占比10%。

抗原（antigen，Ag）指能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞在体外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质。抗原分子表面的有限部位能与抗体分子结合，称此部位为抗原决定簇（antigen determinant）或表位（epitope），一个抗原可以拥有多个抗原决定簇。

抗体（antibody）也叫免疫球蛋白（immunoglobulin），是一种能特异性结合抗原的糖蛋白。其基本结构呈“Y”字型，一个抗体分子上的两个抗原结合部位是相同的，位于两臂末端称抗原结合片段（antigen-binding fragment，Fab）。抗体是体外诊断的核心原料，其应用根据技术平台和检测方法的不同而有所区别。主要的应用平台有放射免疫分析、酶联免疫分析、化学发光免疫分析、胶体金侧向层析、荧光免疫侧向层析、免疫比浊、蛋白免疫印迹、免疫组化和直接酶联免疫分析等。

酶是一种由组织细胞合成的、具有生物催化功能的蛋白质（少数是核酸），对化学反应有强的催化性，对底物有极高的选择性（包括对底物的种类，底物的区域，位点和立体的选择性），一种酶只能够催化一种底物的一种反应，反应的转化率和产率均很高且几乎没有副反应。体外诊断所需的酶可分为作为临床化学核心原料的生化酶和作为分子诊断核心原料的分子诊断酶。

其他常见试剂的原材料主要有底物、标准品等。底物为各类生物化学反应提供了稳定且必要的反应环境，是各类体外诊断不可或缺的基础原料。标准品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，以国际标准品进行标定，按效价单位或重量计。

目前，全球体外诊断试剂原料市场突出地体现为参与者众多、个体规模较小、行业高度分散的特点，即使像HyTest、BBI Solution、Meridian 和菲鹏生物等头部企业的全球市场份额仅在5%左右，而大量中小实验室以供应数款特色项目在行业内占据一席之地。

竞争格局高度分散主要是因为试剂原料涉及的技术路径和技术环节较多，以表达系统为例，存在大肠杆菌表达系统、酵母表达系统、昆虫细胞-杆状病毒表达系统以及哺乳动物细胞表达系统等多种表达系统，要同时掌握多种表达系统存在较高的难度，限制了中小实验室的产品拓展能力。

高度分散的竞争格局为各参与者提供了充分的增长空间，能力出众的专业试剂原料供应商，凭借完善的技术体系，强大的产品开发和更新迭代能力，以及完善的销售网络，更容易在全球化发展和进口替代的历史机遇中脱颖而出，通过技术进步和产品创新构建强有力的护城河。其中，大型试剂原料供应商继续巩固在常规检测项目、重点检测项目和整体项目数量上的领先地位，并积极打造创新项目、精品项目，形成纵横结合的全面性优势；而各中小实验室、中小原料供应商通过深化特色项目的开发能力，走差异化竞争路线；两者合力共同满足临床检测多样化的需求。

不可否认，新冠疫情为IVD原料行业带来了巨大的红利，行业内大家都很清楚，这股随着疫情而来的业绩增长浪潮不会一直存在。在疫情带来一波业绩的爆发式增长后，各家都试图尽快完成资本市场登陆，通过上市募资或者一级市场融资，尽快扩充自己的资本实力，以自研or收购行为横向拓品类和/或纵向上下游延展。

现阶段，整个行业集中度还非常低，而品类SKU有非常多，技术路径又有所不同，而未来国产替代和行业集中度是大势所趋，上市不是终点，或许只是开始，未来，在IVD原料行业或许还要看哪家的产品线更长，产业深度更深，才可能得到资本市场的持续关注和青睐。