江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于苯磺顺阿曲库铵注射液的《药品补充申请批准通知书》，公司苯磺顺阿曲库铵注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
规格：5ml:10mg(按 C53H72N2O12 计)
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
苯磺顺阿曲库铵是一种神经肌肉阻滞剂，它在运动终板上与胆碱能受体结合，以拮抗乙酰胆碱的作用，从而产生竞争性的神经肌肉传导阻滞作用，适用于手术和其他操作以及重症监护治疗。作为全麻的辅助用药或在重症监护病房（ICU）起镇静作用，它可以松弛骨骼肌，使气管插管和器械通气易于进行。
苯磺顺阿曲库铵注射液由 Aspen 公司开发，后被 GlaxoWellcome 收购，并于1995 年 12 月获得 FDA 批准，商品名为 Nimbex®。1999 年 11 月 GSK 将 Nimbex®在美国市场的业务许可给美国雅培（Abbott Laboratories），后者获得了该品种的美国市场开发和销售权利。截至目前，本品已在全球多个国家上市销售。
2000年 5 月，GlaxoWellcome 的苯磺顺阿曲库铵注射液获批进口。截至目前，除公司外，国内已有南京健友生化制药、北京泰德制药 2 家企业化 4 类获批生产，均等同于通过一致性评价。另有湖南科伦、浙江仙琚等多家申报生产，目前未见获批信息。
公司苯磺顺阿曲库铵注射液已于 2017 年获得美国FDA 批准文号，ANDA 号分别为 209334、204960。经查询，苯磺顺阿曲库铵注射液 2019 年全球销售额约为 3.27 亿美元。截至目前，苯磺顺阿曲库铵注射液一致性评价项目累计已投入研发费用约为 541 万元。
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