苑东生物「格隆溴铵注射液」获批上市，国内第二家

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关键词：注射上市获批生物

资讯来源：Insight数据库

所属行业：化学药制剂

发布时间： 2020-11-04

11 月 4 日，NMPA 发布批件，成都苑东生物制药 3 类仿制药「格隆溴铵注射液」获批上市，成为第二家款国产格隆溴铵注射液。

格隆溴铵是季铵类抗毒蕈碱药，能选择性作用胃肠道，抑制胃液，用于溃疡病、胃炎、胃酸过多症等。由于周围作用类似阿托品，该药临床多用于麻醉前给药，或作为消化性溃疡和缓解内脏痉挛的辅助药。此外，许多临床研究证实格隆溴铵能在 5 min 内起效，减少慢性阻塞性肺病患者的呼吸急促、病情恶化和急救药物的使用，有效地改善肺功能和生活质量以及提高运动耐受性，且作用时间长达 24 h，耐受性和安全性良好，可用于中、重度慢性阻塞性肺病的治疗。

格隆溴铵注射液最早由百特制药研发，于 1975 年 2 月在美国上市，商品名为 Robinul®。该产品可直接用于肌内或静脉注射，用于胃肠道疾病或麻醉，目前已在美国、英国、加拿大、澳大利亚等国家上市。

据 Insight 数据库，国内获批上市的仅含格隆溴铵的产品只有三个，除了格隆溴铵注射液外，还有诺华的格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊（商品名为希润）和湖南洞庭药业的格隆溴铵片，其中前者的适应症是慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病、肺气肿，后者的适应症是胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸分泌过多等症。

9 月 28 日，恒瑞的格隆溴铵注射液以 3 类仿制药首家批上市，打破了该品种国内的空白。Insight 数据库显示，除成都苑东制药外，另有 2 家企业按 3 类仿制药递交了格隆溴铵注射液上市申请，分别是广东星昊药业和广东嘉博制药。此外，江苏华泰晨光药业的格隆溴铵注射液正在临床试验中。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/）

此外，值得一提的是，华海药业的格隆溴铵注射液已于 2018 年 11 月获得 FDA 批准。

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