创新研发加速度，张江科学城多个创新药（械）获批！

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3月7日，恒瑞医药宣布在研JAK1抑制剂SHR0302片新适应症III期临床试验获得中国国家药监局（NMPA）批准，针对活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎。

SHR0302片为恒瑞医药子公司瑞石生物研发的一款高选择性JAK1抑制剂。放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）是以中轴关节及关节周围组织慢性进展性炎症为主要表现的自身免疫性疾病，与强直性脊柱炎（AS）同属于中轴型脊柱关节炎，二者具有许多相同的疾病特征和相似的疾病负担。SHR0302可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，有望成为活动性nr-axSpA的新治疗选择；目前尚无针对该适应症的同类产品获批上市。据悉，SHR0302目前正在展开多项临床研究，开发多种自身免疫性疾病适应症。此前，该药已经在针对溃疡性结肠炎、斑秃等的2期临床研究中达到主要终点。目前该药正在针对类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、特应性皮炎等适应症开展3期临床研究。

3月7日，微创心通宣布，其自主研发的Alwide®Plus瓣膜球囊扩张导管（以下简称“Alwide®Plus”）获得阿根廷国家食品药品医疗技术监督管理总局（ANMAT）注册批准。

Alwide®Plus是Alwide®瓣膜球囊扩张导管的升级产品，已于2021年7月29日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。Alwide® Plus的低顺应性能够实现更准确的球囊扩张尺寸，高爆破压力将更好地应对中国患者高钙化的特征，其快速充盈和回抽的特点可最大限度减少起搏时间。为了在给术者带来更好的使用体验的同时，增加术中球囊扩张的安全性，Alwide®Plus显著提升了抗刺破性能。

值得一提的是，心通医疗已有多款产品进入阿根廷市场。2021年8月，VitaFlow®经导管主动脉瓣膜及输送系统（以下简称“VitaFlow®”）在阿根廷Dr. Julio Mendez医院完成首次海外商业植入，并已成功地在阿根廷多家医院持续开展TAVI手术。2021年12月，VitaFlow Liberty™经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty™”）获得阿根廷国家食品药品医疗技术监督管理总局（ANMAT）上市批准。

3月8日，捷思英达宣布在研Aurora A抑制剂VIC-1911针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验申请已获中国国家药监局（NMPA）受理。该研究旨在评估VIC-1911与奥希替尼联合治疗对第三代EGFR-TKI耐药的晚期NSCLC患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。

VIC-1911为新一代高选择性口服Aurora A激酶小分子抑制剂。在美国已经完成了临床1期单药爬坡研究，结果显示该化合物人体安全性耐受性良好，并确定了临床2期推荐剂量。据研究表明，Aurora A抑制剂可以抑制第三代EGFR抑制剂耐药机制的形成，从而达到改善其治疗效果的作用。捷思英达的Aurora A抑制剂和奥希替尼的联用临床研究，有望克服第三代EGFR抑制剂在非小细胞肺癌患者上的耐药问题，具有重要的临床价值。

3月9日，岸迈生物宣布，其在研管线产品EMB-09（靶向 PD-L1 和 OX40 的双特异性抗体）针对晚期实体瘤患者的 I 期临床IND申报年初在澳大利亚获得批准。

EMB-09是基于岸迈生物专有的FIT-Ig®（Fabs-In-Tandem）技术自主研发的双特异性抗体，也是其第四个进入临床阶段的双特异性抗体。该分子在临床前体外和体内模型都展示出比PD-L1或OX40单抗以及两个单抗联用更好的免疫细胞激活能力和抗肿瘤活性，显示出双抗分子独特的协同效应。

3月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，德琪医药申报的注射用ATG-101已获批临床，拟定适应症为晚期/转移性实性瘤和成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。

据资料介绍，ATG-101是为了将PD-1抑制的效应与4-1BB的免疫激活效应相结合而专门设计和开发的药物。此前，ATG-101用于治疗转移性或晚期实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤的 I期临床试验申请已经分别在澳大利亚和美国获批，并于2021年12月在澳大利亚完成 I期首次人体试验（PROBE研究）首例患者给药。据悉，PROBE研究的主要目的为评估ATG-101的安全性和耐受性，并确定ATG-101的最大可耐受剂量（MTD）和/或2期推荐使用剂量（RP2D）。次要目的为评估ATG-101的初步抗肿瘤活性。

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