▎药明康德内容团队报道
6月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）旗下四川大冢制药有限公司的阿立哌唑口服溶液，以符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，被CDE纳入优先审评，拟定适应症为：
6~17岁儿童和青少年的孤独症易激惹症状；6~17岁儿童和青少年的抽动秽语综合征
。
阿立哌唑是一种新型的非典型抗精神病药物，原研产品由大冢制药研制开发，主要用于治疗精神分裂症。它是D2受体和5-HT1A受体的部分激动剂，也是5-HT2A受体的拮抗剂。公开资料显示，阿立哌唑具有副作用小、疗效显著、复发率低等优点，适用于精神分裂症患者的全病程长期治疗。在美国，该产品还被批准用于治疗自闭症，它能够改善患者易怒和刻板动作的症状。
根据NMPA官网资料，目前阿立哌唑已有多款仿制药在中国获批，涵盖普通片剂、口崩片、胶囊剂、口服溶液等多种剂型，适应症大多为精神分裂症。其中，口服溶液与口服固体制剂相比，具有流动性好、服用方便、剂量调整精准便利等特点，更适用于服药困难、剂量调节需求高的患者，能提升患者用药依从性。
此次四川大冢制药有限公司的阿立哌唑口服溶液拟纳入优先审评，拟开发适应症包括孤独症易激惹症状和抽动秽语综合征。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前该产品已在中国完成一项治疗儿童和青少年孤独症患者的疗效和安全性的多中心、随机双盲、可变剂量、安慰剂对照、3期临床试验。该试验的目的是在诊断为孤独症的儿童和青少年中，比较阿立哌唑可变剂量给药（2~15 mg/天）和安慰剂相比，在减少严重行为学问题，特别是易激惹、情绪激动和自我伤害行为方面的疗效。
孤独症又称为自闭症谱系障碍，是一种复杂的发育障碍，主要临床症状包括缺乏社交能力、缺乏沟通能力、行为重复刻板、兴趣范围狭窄。很多患者对感官刺激有异常反应，比如特别害怕或迷恋某种声音、图形，或是从婴幼儿时期就对肌肤碰触有强烈反应。
据统计，大约有6.5％～8.1％的孤独症患儿伴有抽动秽语综合征（又称Tourette综合征）。该病起病于儿童时期，以抽动为主要表现的疾病，患病特点为不自主性、无目的性，快速的、刻板的收缩。据文献报道，抽动秽语综合征患病率为0.3~0.9%，具有发病率高、病程长、病情易反复、临床表现多样、共患病复杂等特点，影响儿童身心健康和生活质量。目前该治疗领域的主要治疗药物为化学精神类药物。
希望四川大冢制药有限公司的阿立哌唑口服溶液能早日在中国获批，为孤独症易激惹症状和抽动秽语综合征患者带来新的治疗选择。
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心.Retrieved June 15, 2021, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25
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