二线 LBCL：复星凯特 CAR-T 疗法新适应症获批临床

8 月 26 日，CDE 官网显示，复星凯特 CAR-T 疗法「阿基仑赛注射液」新适应症获批临床，用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12 个月内复发的成人大 B 细胞淋巴瘤（受理号：CXSL2200256）。

来自：CDE 官网

复星凯特为复星医药与 Kite Pharma 的合营公司，专注于 CAR-T 细胞疗法。阿基仑赛即 Kite Pharma 的 CD19 靶向 CAR-T 细胞疗法 Yescarta，2021 年 6 月获批上市（点此回顾审评历程），成为国内首款获批的 CAR-T 疗法，开启了国内细胞治疗元年。

当前，复星凯特仍在国内继续推进阿基仑赛注射液其他适应症的开发。该药用于复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（包括 FL、MZL）的适应症已经获批临床并被 CDE 纳入突破性疗法；而今日二线 LBCL 适应症的临床获批又有望在国内将阿基仑赛的治疗往前线推进。值得注意的是，这两项适应症都已经在国外获得批准。

○ 详情可阅读 Insight 往期报道：CAR-T 疗法齐聚二线，国内复星凯特 VS 药明巨诺谁将领先？

阿基仑赛中国内地适应症开发

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

此外，复宏汉霖还在国内申报了另一款 CAR-T 细胞疗法 Tecartus（FKC889），针对套细胞淋巴瘤的临床试验已经在开展。>>点此查看/订阅试验登记号

Tecartus 国内进度

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

从吉利德 2021 年度年报可以看到， Yescarta 目前以 6.95 亿美元的年销售额领跑 CD19 CAR-T 赛道 ，Tecartus 也卖了 1.76 亿美元，两者的涨幅都超过 20%，预计接下来还会继续上升。在中国，尽管当前医保准入仍有困难，相信 CAR-T 疗法市场规模基于治疗需求，仍会逐渐上升。

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编辑：加一

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