国产第6款PD-1产品获批上市，来自誉衡药业/药明生物！

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关键词：上市获批生物药PD-1药明药业

资讯来源：生物探索

发布时间： 2021-08-31

8月30日，根据国家药监局官网，誉衡药业/药明生物联合开发的抗PD-1全人创新抗体药物赛帕利单抗（GLS-010）已获批上市，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。这是NMPA批准的第6款国产PD-1单抗。

赛帕利单抗注射液由誉衡生物与无锡药明生物共同研发，是我国第一个使用国际先进的转基因大鼠平台（OmniRat®）自主研发的全人源单克隆抗体，誉衡生物具有完整的自主知识产权。通过OmniRat®平台研发单克隆抗体，可得到更多高亲和力抗体，免疫原性极低，减少了人体针对药物的免疫应答和超敏反应的发生率。

2017年8月，誉衡药业与药明生物(2269.HK)宣布，将全人创新抗PD-1抗体GLS-010注射液在北美、欧洲、日本及其他地区的独家开发、商业化权利许可给专注于研发创新肿瘤免疫疗法的美国生物技术公司Arcus Biosciences, Inc.。

2018年9月，GLS-010重组全人抗PD-1单抗Ia期的临床安全性和疗效数据在中国临床肿瘤学会大会公布，18例入组患者中：5例患者出现了疾病的部分缓解，其中3例实体瘤患者的病灶直径总和变化至少缩小了30%，2例淋巴瘤患者的病灶双径乘积总和缩小了50%。

GLS-010的I期扩展试验总体覆盖了众多的瘤种，包括：胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肺癌、鼻咽癌、肝癌、胆管癌、外周T/NK细胞淋巴瘤、基底细胞癌等。这也是PD-1/ PD-L1抗体类药物免疫治疗的特点，通过恢复免疫系统的正常功能来实现治疗甚至长期带瘤生存的效果，并且已经在国内外多项临床研究中证实了其在多种肿瘤治疗中的疗效。

目前，GLS-010针对复发和难治性霍奇金淋巴瘤的II期临床试验也已经启动，未来会在多个符合中国国情需要的适应症上开展更多的临床试验，包括设计免疫治疗的联合治疗等。

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