【8月27日】双批双报：从CRO的角度看首仿药和505(b)2临床开发的成功策略

生物利用度(Bioavailability, BA)和生物等效性(Bioequivalence, BE)临床试验在新药及仿制药注册中起着非常关键的作用，高质量的生物等效性试验将对研究药物的上市批准提供重要的依据和支持。系统掌握BE和505(b)2临床试验设计和策略、试验执行方法及关键数据分析管理技巧，能够使制药企业结合自身实际情况制定出最优化的研发和生产策略，提高BE试验的成功率.

何涓，加拿大多伦多大学药学院硕士，是Biopharma Services副总裁。何涓女士曾经是礼来新药一到三期的临床分析研究的课题负责人。拥有超过二十二年的临床分析CRO从业经验，近二十年侧重于一期和BA/BE研究。建立和管理完善了二家CRO的Biopharmaceutical (Scientific/Regulatory) 部门包括临床药理、实验设计、生物统计、数据管理和医药撰写。在Biopharma Services帮助过至少50家制药公司的Phase 1和ANDA在欧、美的申报。