争议升级！美众议院将就FDA批准阿兹海默症新药Aduhelm启动调查

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关键词：新药FDA批准FDA药

资讯来源：生物探索

发布时间： 2021-06-29

尽管Biogen旗下Aduhelm的上市进一步点燃了新药研发人员对阿兹海默症治疗领域的信心，但该公司面临的质疑与压力却与日俱增。

6月25日，继美国食品和药物管理局（FDA）3名专家组成员因Aduhelm的获批“愤”而辞职后，美国众议院监督和改革委员会对外表态，将就FDA对Aduhelm的批准以及该药的定价展开调查。

图片源自Biogen

根据媒体报道，Aduhelm在美国市场的定价为每次注射4312美元（以平均体重74kg计），每年治疗成本高达5.6万美元，远高于分析师和咨询小组的预测。

“不合理”“残酷”“难以接受” 是批评者用来形容该定价的尖锐用词，更令人疑惑的是，以当前的定价来推算，Aduhelm一年产生的医保费用将超过290亿美元，几乎是FDA预算的5倍，但FDA最终仍然决定批准这款疗效“模糊”的药物上市，并且批准其用于所有的阿兹海默症患者，而非在临床试验中针对的早期阿兹海默症患者群体。

随着争议的扩大，美国民主党内要求罢免FDA临时专员Janet Woodcock博士的声音越来越大，并呼吁拜登政府尽快建立新的FDA领导层。

图片源自FDA

正因如此，这项由美国众议院监督改革委员会主席Carolyn Maloney和众议院能源与商业委员会主席Frank Pallone领导的调查，将深究FDA加速批准Aduhelm上市以及授予该药物广泛标签的背后原因。

在众议院宣布开展调查的两天前，Biogen曾对Aduhelm的价格问题进行了回应。面对外界的强烈抨击，该公司承诺将与公共和私人保险公司合作，以确保 Aduhelm 不会超出合理的预算。

Biogen首席执行官 Michel Vounatsos 辩解称，5.6万美元一年的治疗费用是“合理的”，Aduhelm为患者、护理人员和社会带来的价值将会证明它的价格合理性。

与此同时，处于风口浪尖的FDA也就Aduhelm的批准决定回应了外界质疑，称β淀粉样蛋白沉积是阿兹海默症的一个主要特征，而Aduhelm能够显著降低该蛋白在患者大脑内的沉积，并且效果远胜于以前失败的其他类似药物。

据悉，此次调查只是众议院在Aduhelm批准及价格方面采取的一系列措施中的最新一步，这场由近20年来首款阿兹海默症新药引起的争议将会持续一段时间。

End

参考资料：

[1]https://www.fiercepharma.com/pharma/we-have-serious-concerns-congressional-democrats-launch-probe-into-approval-pricing-for

[2]https://www.fiercepharma.com/pharma/sen-manchin-calls-for-woodcock-s-removal-as-fda-fallout-from-biogen-alzheimer-s-approval

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