作者:提督
12月2日,中国国家药监局公示复宏汉霖申报的贝伐珠单抗生物类似药HLX04的上市申请已获得批准。HLX04是复宏汉霖以原研贝伐珠单抗为参照药、按照国家《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》自主开发的生物类似药。据公开信息显示,HLX04可用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌等疾病的治疗。
图片来源:国家药监局官网
贝伐珠单抗是由瑞士罗氏制药开发的一种人源化单克隆抗体,是目前全球使用最广泛的血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂。VEGF是重要的信号转导蛋白,参与血管发生和血管生成,贝伐珠单抗可通过与VEGF特异性结合,抑制VEGF与其受体结合,阻断血管生成的信号传导途径,抑制肿瘤细胞生长。大约60%恶性肿瘤表达VEGF,因此VEGF抑制剂被认为有可能作为适用于多种类型癌症的疗法,事实证明也是如此。
安维汀作用机理(图片来源:avastin.com)
根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库发现,19年之前一直是罗氏原研药品安维汀独占市场且销售额连年攀升最高曾达15.5亿之多,但是当国产仿制药上市之后,罗氏的数据就变得不那么好看了。
由于罗氏原研药品安维汀中国专利至2018年到期,贝伐珠单抗近两年也变成了群雄逐鹿之地。
2019年12月9日,中国首个贝伐珠单抗生物类似药由齐鲁制药注册上市;
2020年6月19日,信达生物的贝伐珠单抗生物类似药正式获国家药监局批准上市;
2021年5月7日,绿叶制药子公司博安生物贝伐珠单抗注射液(博优诺)获国家药品监督管理局批准上市;
2021年6月22日,恒瑞医药贝伐珠单抗生物类似药获批上市;
2021年11月20日,百奥泰生物贝伐珠单抗生物类似药在中国获批;
2021年11月24日,贝达药业贝伐珠单抗生物类似药上市;
2021年12月1日,东曜药业贝伐珠单抗生物类似药在中国获批;
再加上昨天复宏汉霖获批,目前国内已有8家产品获批上市。不仅如此,根据中国医药工业信息中心CPM新药研发监测数据库,康宁杰瑞、特瑞思、正大天晴、嘉和生物、华兰生物等处在临床阶段的企业亦对这一领域垂涎欲滴。复宏汉霖能否在前有狼后有虎的情况下分得一杯羹,还要看其商业化团队的战斗力。
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