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▋ 市科委主任张全谈“十四五”
近日，市科委主任张全在接受解放日报记者采访时提及上海科创中心基本框架体系建设时表示：“上海已启动建设或培育研发与转化功能型平台20家，一批功能型平台正逐步带动形成新兴产业集群。企业是技术创新的主体，上海高新技术企业近16000家，在集成电路、人工智能、生物医药等领域突破了一批关键核心技术（上海科技）
▋ 国家药监局长三角分中心挂牌成立
12月22日，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心挂牌仪式举行。两个分中心的成立旨在进一步深化审评审批制度改革，推进长三角药品医疗器械成果转化、产业聚集和创新发展，推动长三角成为全世界最具活力的药品医疗器械创新高地，更好满足人民群众对药械安全和创新研发的新期待。（国家药监局）
▋ 《医疗器械监督管理条例(修订草案)》发布
12月21日，国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。修订草案对企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任进行了强化，对审批、备案程序进行了明确，对监管手段进行了充实，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。（医疗装备杂志）
企业信息
12月24日，Insight 数据库显示，国药集团北京生物制品研究所的新型冠状病毒肺炎灭活疫苗上市申请已获 CDE 受理。今年 7 月 22 日，我国正式启动新冠疫苗紧急使用。至今，国药集团的新冠灭活疫苗已有数十万人紧急接种，未见严重不良反应；11 月 6 日，国药集团董事长刘敬桢在谈及新冠疫苗相关话题时透露，接种后离境人数已达 5.6 万人，目前无一感染。（国药集团）
近日，专注于变构药物研发的上海宇道生物技术有限公司正式完成近亿元pre-A轮融资。本次融资资金将主要用于变构技术平台的持续研发和拓展，并进一步推动自研变构药物管线的临床前研发。融资后，宇道生物将与百图生科开展深度合作，共同建设新一代变构药物AI设计引擎，在前沿AI技术领域积累经验，为宇道生物进一步提升变构药物设计能力带来强大的助力。（药时代）
近日，和黄医药1类新药索凡替尼胶囊的上市申请进入行政审批阶段，这意味着继呋喹替尼之后，和黄医药第二款新药即将在国内获批上市。索凡替尼是和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。该药通过抑制血管内皮生长因子受体和成纤维细胞生长因子受体来阻断肿瘤血管生成，同时抑制集落刺激因子1受体，通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。（和黄医药）
近日，亘喜生物正式向美国证监会递交了招股书，拟在纳斯达克上市，股票代码为“GRCL”。本次上市发行由花旗、杰富瑞、长桥证券、富国证券担任联席主承销商，拟募资规模为1亿美元，用于支持亘喜生物主要候选药物及早期候选产品的开发，扩大其在中国生产设施的建设和美国研发中心的建立等。而一旦上市成功，其也将成为继传奇生物之后，第二家在美股上市的中国CAR-T企业。（亘喜生物）
近日，思路迪在其官网宣布，与先声药业、康宁杰瑞战略合作的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液新药上市申请已获得国家药监局受理，申请适应症包括既往标准治疗失败的微卫星不稳定/错配修复功能缺陷晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。此前，恩沃利单抗已被国家药监局纳入拟优先审评名单。（思路迪）
12月23日，康宁杰瑞生物制药宣布，公司自主研发的双特异性抗体KN026与KN046联合疗法获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格，用于治疗HER2-阳性或HER2-低表达胃癌及胃食管连接部癌。这是康宁杰瑞获得的第3项孤儿药资格认定，此前美国FDA先后授予皮下注射PD-L1单域抗体KN035胆道癌孤儿药资格和PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046胸腺癌孤儿药资格。（康宁杰瑞生物制药）
12月22日，上海领泰生物医药科技有限公司和上海鹿明生物科技有限公司在张江高科雁栖阁正式签署战略合作协议，达成长期合作伙伴关系。根据协议，鹿明生物将采用精准靶向蛋白质组学技术平台助力领泰生物进行药物调控机制和精准用药研究，提供新药研发的全周期服务。领泰生物则专注于通过蛋白降解来治疗肿瘤和自身免疫等相关疾病的新药及技术平台研究和开发。（张江高科895）
12月21日，上海盟科药业股份有限公司宣布完成总计超过7亿元人民币的E轮融资。本轮融资由君联资本领投，盈科资本、方正和生、招商证券、德同资本、KIP、中泰创投等多个专业机构共同参与。资金将主要用于新药拓展适应症研究，推进后续国际多中心临床试验、扩展研发产品管线，以及中国市场的自主商业化。（盟科药业）
12月21日，上海海尼药业有限公司和Allecra Therapeutics宣布，两家公司已签署了独家许可协议。根据该协议的条款，上海海尼将负责在许可地区内头孢吡肟、恩美他巴坦的生产，开发和商业化，包括商业生产以及所有相关费用。Allecra将在签署时获得预付款项，并有资格获得头孢吡肟/恩美他巴坦的进一步开发和销售里程碑。（药融圈）
12 月 21 日，药明生物和德国拜耳宣布达成一项新的收购交易，将斥资约合1.83亿美元收购德国拜耳公司33万平方英尺的药工厂，以加强Covid-19疫苗和其他生物产品的供应网络。这同时意味着，国内CDMO或将突围，迎来黄金时代。CDMO是医药领域的第三方服务公司，助力药企的研发和生产，已成为创新研发产业链的核心参与者。（药明生物）
11 劲方医药高选择性CDK9抑制剂国内IND获批
12月21日，劲方医药自主研发的高选择性CDK9抑制剂GFH009注射剂获得国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》，同意其开展针对复发性、难治性恶性血液肿瘤的临床试验。至今，全球范围内尚无高选择性CDK9抑制剂获批上市，GFH009有望成为国内首个、全球第三个步入临床试验的此类化合物，应用前景广阔。（劲方医药）
12 金赛药业金妥利珠单抗在美国获批临床
12月19日，金赛药业收到了美国FDA关于金妥利珠单抗注射液用于进展期血液系统恶性肿瘤的临床许可函，同意其开展相关临床研究。根据公开资料，这可能是一款靶向CD47的人源化单克隆抗体，此前已在中国获批临床。以往的研究已显示，无论是CD47靶向疗法单药治疗，还是与其他免疫疗法联合使用，对于实体瘤和血液瘤均有不错的抗肿瘤效果。（金赛药业）
13 德琪医药“first-in-class”抗癌药在中国获批3期临床试验
12月18日，德琪医药宣布，中国国家药品监督管理局已批准口服型选择性核输出抑制剂ATG-010与硼替佐米、地塞米松联合治疗中国复发难治性多发性骨髓瘤患者的3期临床试验申请。此外，该药于12月21日已被美国FDA批准新适应症上市申请—，与硼替佐米和低剂量地塞米松联合治疗既往接受过至少一线治疗的成人MM患者。（德琪医药）
14 宇道生物完成近亿元Pre-A轮融资
近日，专注于变构药物研发的上海宇道生物技术有限公司正式完成近亿元pre-A轮融资，本轮融资由北极光创投、BV百度风投共同领投，方圆资本、腾业创投跟投。资金将主要用于变构技术平台的持续研发和拓展，并进一步推动自研变构药物管线的临床前研发。宇道生物是全球为数不多的既拥有变构药物研发平台并同时推进First-in-Class变构药物管线的生物技术公司之一。（宇道生物）
政策快递
1 上海再添“国之重器”
12月19日，历经两个五年规划的转化医学首个国家重大基础设施在上海交通大学医学院附属瑞金医院正式落成。转化医学国家重大科技基础设施将依托上海医疗、多学科优势，利用社区健康网络和医联网信息资源，通过搭建系统化、规模化、集成化的科学设施，开展从临床实践到基础研究、医药产品和技术开发再回到临床实践的循环往复的转化医学研究。（科创上海）
2 《生物制品批签发管理办法》全文发布
12月11日，《生物制品批签发管理办法》经国家市场监督管理总局正式公布，自2021年3月1日起施行。该《管理办法》旨在加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效。《管理办法》所称生物制品批签发，是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品。（国家药监局）
