企业敢干丨昂科免疫一类新药AI-071获国家药监局临床试验批准

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关键词：药新药药监局免疫临床

资讯来源：南京江宁高新区管委会

发布时间： 2023-03-28

近日，昂科免疫宣布其全资子公司南京昂科免疫收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的对其新一代Siglec激动剂AI-071注射液治疗新冠肺炎临床试验申请的临床试验批准通知书。南京昂科免疫将先在中国健康人中开展I期桥接临床研究。

此前，南京昂科免疫在澳洲进行了AI-071注射液首次人体临床试验，探索其安全性、耐受性、药代、药动和人体内的生物学活性。已于2022年11月完成全部受试者给药和随访。共40位健康成人受试者接受给药并完成方案规定的访视，其中在较高剂量组包含了4例亚裔受试者。研究共包含5个剂量队列，每队列8例受试者，分别随机6例给予AI-071，2例给予安慰剂。研究表明AI-071具有良好的安全性和耐受性，未见1级以上治疗相关不良反应。

关于AI-071

AI-071是昂科免疫自主开发的拥有全球权益的新一代 Siglec激动剂，目标适应症为包括重症新冠肺炎在内的炎症性疾病。2009年，昂科免疫创始人刘阳郑盼实验室首次发现CD24-Siglec10信号通路在组织损伤引发的炎症反应中的调控作用。2022年柳叶刀传染病杂志发表的三期临床试验证明，基于该理论开发的融合蛋白CD24Fc不仅能够显著缩短重症新冠肺炎患者住院时间，而且能将住院病人恶化风险降低近一半，充分证明该通路治疗病毒肺炎的潜力。昂科免疫基于CD24-Siglec通路的炎症反应调控机制设计了全新的Siglec激动剂AI-071。在合作方的支持下，昂科免疫团队顺利将项目推进至临床开发阶段，从分子设计到首次人体试验完成仅用时18个月。

来源：江宁药谷

编辑：张海洋

审核：王远龙

发布：江大庆

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